условия использования материалов

[ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС]

Проспективное мониторирование безопасности фармакотерапии амбулаторных больных (часть II)

Научно-технический прогресс не стоит на месте - синтезируются новые лекарственные препараты, расширяющие возможности лечения различных заболеваний, разрабатываются новые схемы применения «старых» фармпродуктов, что также способствует повышению эффективности лекарственной терапии.

Однако лекарственная терапия всегда сопряжена с риском причинения вреда здоровью пациента самим лекарством, призванным противостоять заболеваниям. Возникшие негативные события, связанные с применением лекарственного препарата, относят к нежелательным реакциям. По данным различных авторов, от 3 до 6% всех госпитализаций вызваны развитием лекарственных осложнений [1,2,3,4], при этом у 6-15% всех пациентов, требующих госпитализации, развиваются серьезные нежелательные реакции [1,5,6,7]. Специалисты в области безопасности ЛC полагают, что среди ведущих причин смертности нежелательные реакции стоят на 4-6 месте [7], при этом до 30% лекарственных осложнений являются потенциально предотвратимыми [2]. Нежелательные реакции лекарственных препаратов в ряде случаев требуют дополнительных экономических затрат. Однако оценить реальные дополнительные расходы, связанные с лекарственными осложнениями, достаточно сложно. В частности, это обусловлено трудностями выявления и учета нежелательных лекарственных реакций в реальной клинической практике. Учет фармакоэкономических и иных аспектов безопасности лекарств представляет особые сложности в амбулаторной практике. Тем не менее, по данным, полученным американскими исследователями, только в 2000 г. в США затраты на коррекцию нежелательных реакций, возникших при амбулаторном использовании наиболее распространенных препаратов, превысили 177 млрд. долл. [8].

Изучение нежелательных реакций лекарственных препаратов проводится с использованием различных методик (рис. 1). Фармкомпании-производители лекарственных препаратов для изучения эффективности и безопасности лекарств организуют клинические исследования. Несмотря на то что количество больных, включенных в исследование эффективности и безопасности лекарств, оказывается достаточным для доказательства эффективности препаратов и получения разрешения на медицинское применение, оно, тем не менее, не позволяет выявить весь спектр нежелательных реакций, особенно редких. На федеральном уровне чаще применяют метод спонтанных сообщений и рецептурный мониторинг, которые нацелены на выявление неожиданных нежелательных реакций, т.е. не указанных в инструкции по медицинскому применению. Для конкретных лечебно-профилактических учреждений наибольшее практическое значение имеет учет лекарственных осложнений с использованием метода активного мониторинга.

Это позволяет оценить сравнительную безопасность препаратов формулярного списка конкретного лечебно-профилактического учреждения, в т.ч. и с точки зрения экономической целесообразности применения тех или иных препаратов, что создает основу для адекватного и своевременного пересмотра формулярного списка. С другой стороны, данные, полученные при активных мониторингах стационаров и амбулаторной практики, могут служить основой фармакоэпидемиологичских и фармакоэкономических исследований, а также мета-анализов.

Активный мониторинг безопасности включает сбор данных (демографических, социальных и медицинских) обо всех поступающих пациентах, наряду с активным выявлением и подробным описанием характеристик возникающих у них нежелательных реакций. Активный мониторинг может проводиться проспективно и ретроспективно. Базой для его проведения может служить как стационар, так и амбулаторное лечебно-профилактическое учреждение. Особое внимание в активном проспективном мониторинге уделяется наблюдению врачом пациента, детальному сбору анамнеза. Информированность и активность врача, занятого в активном мониторинге безопасности лекарственных препаратов, играет определяющую роль [9].

Для активного ретроспективного мониторинга основным фактором учета нежелательных лекарственных реакций является добросовестное ведение истории болезни или карты пациента, которое должно включать записи обо всех сделанных назначениях, изменениях в ходе терапии, даты начала приема новых препаратов и отмены ранее принимавшихся, а также все сведения об исследованиях и медицинских процедурах. В конечном счете, достоверность и эффективность исследования безопасности лекарств напрямую зависит от четкости протоколирования событий в ходе лечения.

Вернуться назад