условия использования материалов

Редкие болезни и Орфанные лекарства

«Сироты» от фармации нуждаются в защите

В июле 2007 г. министр здравоохранения и социального развития РФ М.Зурабов на встрече с представителями ассоциаций обществ пациентов сообщил, что в 2008 г. ряд нозологий будет выделен из программы ДЛО в специальную федеральную программу, а именно: рассеянный склероз, муковисцидоз, болезнь Гоше, гемофилия, миелолейкоз, гипофизарный нанизм, а также реабилитационный период после трансплантации органов и тканей. Перечисленные заболевания являются наиболее затратными. Ежегодное финансирование программы будет сопоставимо с объемом средств, направляемых на строительство 15 федеральных центров высоких медицинских технологий. По предварительным расчетам, на лекарственное обеспечение «дорогостоящих» больных необходимы более 19 млрд. руб.

Часть заболеваний, выделенных в отдельную программу, относятся к числу редких. По официальным данным, россиян, страдающих гемофилией, насчитывается 5465 человек, гипофизарным нанизмом - 2250, муковисцидозом - 1478, болезнью Гоше - 100. Лекарственная терапия таким больным необходима пожизненно. С редкими тяжелыми болезнями, в свою очередь, неразрывно связано такое понятие, как орфанные, или сиротские лекарства, специально создаваемые для их лечения. Разработка подобных лекарств требует огромных временных и финансовых затрат, а вот коммерческой отдачи от них практически нет. Сложно окупить затраты на регистрацию, клинические исследования, таможенные сборы и продвижение на фармрынок лекарственных препаратов, предназначенных для «узкого» круга потребителей.

Термин «сиротские» лекарства появился в США в начале 80-х годов прошлого века. В России лишь недавно стали поднимать проблему орфанных препаратов. Этому способствовала и программа ДЛО. Оказалось, к началу ее реализации не имелось ни реестра больных редкими заболеваниями, ни законодательной базы, определяющей статус сиротских лекарств и механизм их оборота на отечественном фармрынке. Зачастую такие препараты не зарегистрированы в РФ. Использовать их могут, согласно приказу Минздрасоцразвития РФ, лишь несколько крупных медицинских учреждений страны.

Возможно, проект документа о сиротских лекарствах появится в России уже осенью 2007 г. и будет внесен на рассмотрение Правительства РФ. Работа над ним ведется сейчас в Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзоре. Но как бы то ни было, в этом вопросе наша страна будет отставать от Европы, где более 7 лет действует постановление Европейского парламента и совета «О лекарственных средствах для лечения редкий болезней».

Подробнее...

Вернуться назад