условия использования материалов

Редкие болезни и Орфанные лекарства

«Сироты» от фармации нуждаются в защите

В июле 2007 г. министр здравоохранения и социального развития РФ М.Зурабов на встрече с представителями ассоциаций обществ пациентов сообщил, что в 2008 г. ряд нозологий будет выделен из программы ДЛО в специальную федеральную программу, а именно: рассеянный склероз, муковисцидоз, болезнь Гоше, гемофилия, миелолейкоз, гипофизарный нанизм, а также реабилитационный период после трансплантации органов и тканей. Перечисленные заболевания являются наиболее затратными. Ежегодное финансирование программы будет сопоставимо с объемом средств, направляемых на строительство 15 федеральных центров высоких медицинских технологий. По предварительным расчетам, на лекарственное обеспечение «дорогостоящих» больных необходимы более 19 млрд. руб.

Часть заболеваний, выделенных в отдельную программу, относятся к числу редких. По официальным данным, россиян, страдающих гемофилией, насчитывается 5465 человек, гипофизарным нанизмом - 2250, муковисцидозом - 1478, болезнью Гоше - 100. Лекарственная терапия таким больным необходима пожизненно. С редкими тяжелыми болезнями, в свою очередь, неразрывно связано такое понятие, как орфанные, или сиротские лекарства, специально создаваемые для их лечения. Разработка подобных лекарств требует огромных временных и финансовых затрат, а вот коммерческой отдачи от них практически нет. Сложно окупить затраты на регистрацию, клинические исследования, таможенные сборы и продвижение на фармрынок лекарственных препаратов, предназначенных для «узкого» круга потребителей.

Термин «сиротские» лекарства появился в США в начале 80-х годов прошлого века. В России лишь недавно стали поднимать проблему орфанных препаратов. Этому способствовала и программа ДЛО. Оказалось, к началу ее реализации не имелось ни реестра больных редкими заболеваниями, ни законодательной базы, определяющей статус сиротских лекарств и механизм их оборота на отечественном фармрынке. Зачастую такие препараты не зарегистрированы в РФ. Использовать их могут, согласно приказу Минздрасоцразвития РФ, лишь несколько крупных медицинских учреждений страны.

Возможно, проект документа о сиротских лекарствах появится в России уже осенью 2007 г. и будет внесен на рассмотрение Правительства РФ. Работа над ним ведется сейчас в Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзоре. Но как бы то ни было, в этом вопросе наша страна будет отставать от Европы, где более 7 лет действует постановление Европейского парламента и совета «О лекарственных средствах для лечения редкий болезней».

Подробнее...

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены