условия использования материалов

Редкие болезни и Орфанные лекарства

Мировой рынок орфанных препаратов

Рынок орфанных препаратов - один из наиболее наукоемких и активно развивающихся сегментов мирового фармрынка. Однако, несмотря на его активный рост, существуют определенные ограничения, которые сдерживают его развитие. Основная причина состоит в стабильном уровне емкости рынка, поскольку количество людей, страдающих редкими заболеваниями, ежегодно практически не изменяется.

Кроме того, выход на рынок орфанных препаратов для фармкомпаний сопряжен с крупными инвестиционными вложениями, необходимыми для проведения клинических исследований и разработки этих ЛС. Риск, с которым связана работа на рынке орфанных препаратов, компенсируется за счет государственных преференций и льгот.

Законодательство разных стран, стимулирующее разработку орфанных препаратов, максимально старается мотивировать фармкомпании, но не всегда обходит проблемы, которые имеются на этом рынке. Одной из таких проблем является отслеживание тех препаратов, которые в результате своей прибыльности перешли в разряд лидеров фармрынка. Это связано с тем, что после выхода на рынок тех или иных орфанных препаратов многие из них начинают использоваться и для лечения распространенных заболеваний.

Законодательство и регулирование

Первый в мировой практике Закон об орфанных препаратах (сиротских лекарствах) был принят в январе 1983 г. в США. Через 17 лет подобный закон был разработан и подписан в ЕС. Американские и европейские законодатели легализовали статус «орфанного препарата» и определили параметры для его присвоения, а также предусмотрели определенные льготы, стимулирующие разработку лекарств для лечения редких болезней.

Подробнее...

Вернуться назад