условия использования материалов

[События и комментарии]

Острые вопросы: клинические исследования лекарств в России

Согласно требованиям российского законодательства, все препараты, которые будут регистрироваться в России, должны проходить клинические исследования (КИ). В общественном сознании медицинские эксперименты с участием человека - чувствительная не только с медицинской, но и с этической точки зрения деятельность, поэтому КИ находятся в фокусе внимания общества и государства во всех странах. Ежегодно в мире проводится порядка 15-20 тыс. клинических исследований. В 2006 г. объем рынка КИ превысил 10 млрд. долл., среднегодовой прирост составил 15%. В России этот показатель достиг 150 млн. долл., или 1,5% мирового объема.

В конце июня 2007 г. в верхней палате парламента состоялся «круглый стол» на тему: «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России». В ходе обсуждения вычленились основные проблемы, с которыми сталкиваются сегодня участники клинических исследований в России.

Внимание участников «круглого стола» сфокусировалось на проблемах проведения клинических исследований с участием детей в качестве субъектов. Выступающие говорили о необходимости гармонизации отечественного законодательства с международными нормами, приведения положений и требований нашего Закона «О лекарственных средствах» в соответствие с реалиями практики клинических исследований. Так, они обратили внимание на ряд несоответствий в законе: например, в ст. 4 дается определение термина «лекарственные средства», включающее в себя и средства для профилактики заболеваний, в т.ч. вакцины. А п. 5 ст. 40 этого же закона допускает клинические исследования ЛС на несовершеннолетних, предназначенных «исключительно для лечения детских болезней…», к коим вакцины не относятся. Между тем многие вакцины предназначены для профилактики именно детских заболеваний, и поэтому не могут быть исследованы на взрослых.

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены