сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
28 - 07 - 2017 [14:05]

об издании/about

новости/news

архив/archive

редколлегия/editorial board

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2007 год


[События и комментарии]

Острые вопросы: клинические исследования лекарств в России

Согласно требованиям российского законодательства, все препараты, которые будут регистрироваться в России, должны проходить клинические исследования (КИ). В общественном сознании медицинские эксперименты с участием человека - чувствительная не только с медицинской, но и с этической точки зрения деятельность, поэтому КИ находятся в фокусе внимания общества и государства во всех странах. Ежегодно в мире проводится порядка 15-20 тыс. клинических исследований. В 2006 г. объем рынка КИ превысил 10 млрд. долл., среднегодовой прирост составил 15%. В России этот показатель достиг 150 млн. долл., или 1,5% мирового объема.

В конце июня 2007 г. в верхней палате парламента состоялся «круглый стол» на тему: «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России». В ходе обсуждения вычленились основные проблемы, с которыми сталкиваются сегодня участники клинических исследований в России.

Внимание участников «круглого стола» сфокусировалось на проблемах проведения клинических исследований с участием детей в качестве субъектов. Выступающие говорили о необходимости гармонизации отечественного законодательства с международными нормами, приведения положений и требований нашего Закона «О лекарственных средствах» в соответствие с реалиями практики клинических исследований. Так, они обратили внимание на ряд несоответствий в законе: например, в ст. 4 дается определение термина «лекарственные средства», включающее в себя и средства для профилактики заболеваний, в т.ч. вакцины. А п. 5 ст. 40 этого же закона допускает клинические исследования ЛС на несовершеннолетних, предназначенных «исключительно для лечения детских болезней…», к коим вакцины не относятся. Между тем многие вакцины предназначены для профилактики именно детских заболеваний, и поэтому не могут быть исследованы на взрослых.


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"



2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg