условия использования материалов

Казахстан

Создание государственной фармакопеи республики - насущное требование времени

Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан осуществляется впервые за всю многовековую историю Казахской государственности.

В период существования Казахстана в составе России, а затем СССР государственный контроль за качеством ЛС проводился благодаря стандартам и положениям Государственной Русской фармакопеи, а начиная с 1926 г. - Государственной фармакопеи СССР. Последние издания ГФ СССР - Х (1969 г.) и XI (1987 г. - 1 вып., 1990 г. - 2 вып.) сохранили свой законодательный характер в республике и до сего времени.

Однако в новых экономических условиях развитие фармрынка Казахстана имеет свои особенности, которые не могут быть в полной мере регламентированы прежними правовыми актами, в т.ч. советскими изданиями фармакопеи. Кроме того, расширение номенклатуры ЛС, повышение требований к их качеству, значительный прогресс в технике аналитического эксперимента, которые произошли в последнее десятилетие, неизбежно привели к деактуализации многих положений ГФ СССР.

Важным шагом в развитии государственного контроля за качеством ЛС в республике явилось признание международных фармакопей - Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи, Фармакопеи США и Немецкой гомеопатической фармакопеи. Действие международных фармакопей на территории Республики Казахстан введено Приказом Комитета фармации Минздрава республики от 11 февраля 2004 г. №21.

В настоящее время регуляторными органами республики и производителями ЛС достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 г. национальных стандартов в сфере обращения ЛС:
- Надлежащей лабораторной практики (GLP);
- Надлежащей клинической практики (GCP);
- Надлежащей производственной практики (GMP);
- Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
- Надлежащей аптечной практики (GPP).

Вернуться назад