условия использования материалов

(Менеджмент в здравоохранении

Нормативные проблемы установления сроков годности лекарственных продуктов

Автор: А.П.МЕШКОВСКИЙ, Москва

В марте 2007 г. приказом Росздравнадзора была утверждена общая фармакопейная статья «Сроки годности лекарственных средств» (ОФС 42-0029-07), разработанная Фармакопейным государственным комитетом. Она появилась спустя 35 лет после утверждения предыдущего норматива, что не вполне соответствует сложившимся представлениям о периодичности пересмотра важнейших отраслевых документов. Насколько она отражает современные принципы и подходы к такой важной проблеме, как сохранение качества ЛС в процессе их распределения?

Анализ международных документов

За время, прошедшее с введения в 1972 г. в СССР ОСТа 42-2-72 [2], был принят ряд международных (ВОЗ, ICH), региональных (Восточное Средиземноморье) и национальных (США) руководств в данной сфере. По этой проблеме проведен ряд международных конференций, опубликованы обзорные статьи и проекты новых вариантов международных и российских руководств [3-11].

Анализ современных международных документов позволяет сформулировать следующие принципы в области изучения стабильности и установления сроков годности активных субстанций и готовых продуктов

Вернуться назад