|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
условия использования материалов ![]() ![]() ![]() |
Журнал "Ремедиум " за 2008 год
Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты?
Ю.Б.БЕЛОУСОВ, д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог Росздравнадзора В последнее время все чаще ведутся дискуссии вокруг биотехнологических воспроизведенных лекарственных средств. Инициаторами споров оказались не специалисты в области биотехнологий и не клинические фармакологи, а производители оригинальных биофармацевтических лекарственных препаратов. Суть дискуссий сводится к вопросу: можно ли воспроизведенные биотехнологические ЛС считать точными копиями оригинальных. Если да, то это означает, что мы имеем дело в биодженериками, и следовательно, такие препараты должны регистрироваться по упрощенной процедуре, а их производители смогут сэкономить значительные средства на доклинических и клинических исследованиях и конкурировать с производителями оригинальных биофармацевтических средств. Если нет, то процесс регистрации для копий оригинальных биотехнологических препаратов будет столь же сложен, как и для оригинальных. Таким образом, проблема квалификации биофармацевтических копий имеет научные и правовые аспекты. В 80-х годах в мировой клинической практике появились биологические ЛС, получившие широкое применение в терапии тяжелых медицинских состояний: инсулины, эритропоэтины, факторы свертывания крови, гормон роста и др. В 90-х годах ХХ в. и в новом столетии фармацевтические биотехнологии пережили период бурного развития. И в настоящее время именно с биофармацевтическими ЛС связывают прогресс медицины.
Архив номеров 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ Рег. свидетельство ПИ №77-1138, выдано 25.11.1999 |
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
![]()
© Remedium 2014-2021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|