сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
22 - 10 - 2017 [16:38]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2008 год


Эра биоформации

Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты?

Ю.Б.БЕЛОУСОВ, д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог Росздравнадзора

В последнее время все чаще ведутся дискуссии вокруг биотехнологических воспроизведенных лекарственных средств. Инициаторами споров оказались не специалисты в области биотехнологий и не клинические фармакологи, а производители оригинальных биофармацевтических лекарственных препаратов. Суть дискуссий сводится к вопросу: можно ли воспроизведенные биотехнологические ЛС считать точными копиями оригинальных. Если да, то это означает, что мы имеем дело в биодженериками, и следовательно, такие препараты должны регистрироваться по упрощенной процедуре, а их производители смогут сэкономить значительные средства на доклинических и клинических исследованиях и конкурировать с производителями оригинальных биофармацевтических средств. Если нет, то процесс регистрации для копий оригинальных биотехнологических препаратов будет столь же сложен, как и для оригинальных. Таким образом, проблема квалификации биофармацевтических копий имеет научные и правовые аспекты.

В 80-х годах в мировой клинической практике появились биологические ЛС, получившие широкое применение в терапии тяжелых медицинских состояний: инсулины, эритропоэтины, факторы свертывания крови, гормон роста и др.

В 90-х годах ХХ в. и в новом столетии фармацевтические биотехнологии пережили период бурного развития. И в настоящее время именно с биофармацевтическими ЛС связывают прогресс медицины.


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"



2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg