условия использования материалов

Эра биоформации

Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты?

Ю.Б.БЕЛОУСОВ, д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог Росздравнадзора

В последнее время все чаще ведутся дискуссии вокруг биотехнологических воспроизведенных лекарственных средств. Инициаторами споров оказались не специалисты в области биотехнологий и не клинические фармакологи, а производители оригинальных биофармацевтических лекарственных препаратов. Суть дискуссий сводится к вопросу: можно ли воспроизведенные биотехнологические ЛС считать точными копиями оригинальных. Если да, то это означает, что мы имеем дело в биодженериками, и следовательно, такие препараты должны регистрироваться по упрощенной процедуре, а их производители смогут сэкономить значительные средства на доклинических и клинических исследованиях и конкурировать с производителями оригинальных биофармацевтических средств. Если нет, то процесс регистрации для копий оригинальных биотехнологических препаратов будет столь же сложен, как и для оригинальных. Таким образом, проблема квалификации биофармацевтических копий имеет научные и правовые аспекты.

В 80-х годах в мировой клинической практике появились биологические ЛС, получившие широкое применение в терапии тяжелых медицинских состояний: инсулины, эритропоэтины, факторы свертывания крови, гормон роста и др.

В 90-х годах ХХ в. и в новом столетии фармацевтические биотехнологии пережили период бурного развития. И в настоящее время именно с биофармацевтическими ЛС связывают прогресс медицины.

Вернуться назад