сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
25 - 11 - 2020 [20:06]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2008 год


Эра биоформации

Могут ли быть биоэквивалентными биотехнологические продукты?

Ю.Б.БЕЛОУСОВ, д.м.н., профессор, главный клинический фармаколог Росздравнадзора

В последнее время все чаще ведутся дискуссии вокруг биотехнологических воспроизведенных лекарственных средств. Инициаторами споров оказались не специалисты в области биотехнологий и не клинические фармакологи, а производители оригинальных биофармацевтических лекарственных препаратов. Суть дискуссий сводится к вопросу: можно ли воспроизведенные биотехнологические ЛС считать точными копиями оригинальных. Если да, то это означает, что мы имеем дело в биодженериками, и следовательно, такие препараты должны регистрироваться по упрощенной процедуре, а их производители смогут сэкономить значительные средства на доклинических и клинических исследованиях и конкурировать с производителями оригинальных биофармацевтических средств. Если нет, то процесс регистрации для копий оригинальных биотехнологических препаратов будет столь же сложен, как и для оригинальных. Таким образом, проблема квалификации биофармацевтических копий имеет научные и правовые аспекты.

В 80-х годах в мировой клинической практике появились биологические ЛС, получившие широкое применение в терапии тяжелых медицинских состояний: инсулины, эритропоэтины, факторы свертывания крови, гормон роста и др.

В 90-х годах ХХ в. и в новом столетии фармацевтические биотехнологии пережили период бурного развития. И в настоящее время именно с биофармацевтическими ЛС связывают прогресс медицины.


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены