условия использования материалов

Off label: зона риска

Применение ЛС of label в научных работах

Светлана ЗАВИДОВА, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

На практике довольно часто темой диссертационных работ становится применение ЛС вне зарегистрированных показаний. Допустимо ли это с правовой точки зрения? Да, допустимо. Но необходимо осознавать, что в этом случае речь идет о т.н. интервенционном клиническом исследовании ЛС, со всеми вытекающими из этого правовыми последствиями. Под интервенцией в данном случае понимается любая, отличная от рутинной практика назначения препарата1. И для проведения подобного исследования необходимо соблюдение всех требований российского законодательства. Включая необходимость получения заключения комитета по этике при Росздравнадзоре, а также решения о проведении клинического исследования Росздравнадзора. Пациент может быть включен в подобное исследование только после получения в письменной форме его информированного согласия на участие. Необходимо будет также озаботиться вопросом страхования здоровья пациента. Все эти требования справедливы для любого исследования, в котором ЛС назначается способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению, будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый способ применения или путь введения, или же новая категория пациентов. Невыполнение этих требований будет являться нарушением Закона «О лекарственных средствах».

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2020
Все права защищены