сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
23 - 10 - 2017 [10:49]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2008 год


Off label: зона риска

Применение ЛС of label в научных работах

Светлана ЗАВИДОВА, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

На практике довольно часто темой диссертационных работ становится применение ЛС вне зарегистрированных показаний. Допустимо ли это с правовой точки зрения? Да, допустимо. Но необходимо осознавать, что в этом случае речь идет о т.н. интервенционном клиническом исследовании ЛС, со всеми вытекающими из этого правовыми последствиями. Под интервенцией в данном случае понимается любая, отличная от рутинной практика назначения препарата1. И для проведения подобного исследования необходимо соблюдение всех требований российского законодательства. Включая необходимость получения заключения комитета по этике при Росздравнадзоре, а также решения о проведении клинического исследования Росздравнадзора. Пациент может быть включен в подобное исследование только после получения в письменной форме его информированного согласия на участие. Необходимо будет также озаботиться вопросом страхования здоровья пациента. Все эти требования справедливы для любого исследования, в котором ЛС назначается способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению, будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый способ применения или путь введения, или же новая категория пациентов. Невыполнение этих требований будет являться нарушением Закона «О лекарственных средствах».


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"



2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg