|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
условия использования материалов ![]() ![]() ![]() |
Журнал "Ремедиум " за 2008 год
Применение ЛС of label в научных работах
Светлана ЗАВИДОВА, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) На практике довольно часто темой диссертационных работ становится применение ЛС вне зарегистрированных показаний. Допустимо ли это с правовой точки зрения? Да, допустимо. Но необходимо осознавать, что в этом случае речь идет о т.н. интервенционном клиническом исследовании ЛС, со всеми вытекающими из этого правовыми последствиями. Под интервенцией в данном случае понимается любая, отличная от рутинной практика назначения препарата1. И для проведения подобного исследования необходимо соблюдение всех требований российского законодательства. Включая необходимость получения заключения комитета по этике при Росздравнадзоре, а также решения о проведении клинического исследования Росздравнадзора. Пациент может быть включен в подобное исследование только после получения в письменной форме его информированного согласия на участие. Необходимо будет также озаботиться вопросом страхования здоровья пациента. Все эти требования справедливы для любого исследования, в котором ЛС назначается способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению, будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый способ применения или путь введения, или же новая категория пациентов. Невыполнение этих требований будет являться нарушением Закона «О лекарственных средствах».
Архив номеров 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ Рег. свидетельство ПИ №77-1138, выдано 25.11.1999 |
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
![]()
© Remedium 2014-2021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|