условия использования материалов

Практикум по GMP

Классификация документации СМК предприятия–производителя ЛС

А.И.ИВАНОВ, к.м.н., ФГУ «Межбольничная аптека» УД Президента РФ; Р.У.ХАБРИЕВ, д.м.н., д.ф.н., акад. РАМН, ММА им. И.М.Сеченова; И.В.СУДАРЕВ, д.т.н., В.Г.ГАНДЕЛЬ, к.ф.н., Московская академия рынка труда и информационных технологий

Настоящая статья посвящена решению задачи определения состава и содержания документов системы менеджмента качества (СМК) предприятия–производителя ЛС.

Состав и содержание документов СМК

В п. 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «СМК. Требования» сказано, что «Документация СМК должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4)».

Вернуться назад