условия использования материалов

Эксклюзивная защита ЛС

К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье

Е.А.ВОЛЬСКАЯ, доцент кафедры управления здравоохранением с курсом «Лекарственный менеджмент» ММА имени И.М.Сеченова.

Защита интеллектуальной собственности является непременным условием развития инноваций во всех областях. Мировое сообщество разработало и эффективно использует набор способов и средств такой защиты – от патентного законодательства до законов о коммерческой тайне. Один из самых сложных комплексов норм обеспечения прав интеллектуальной собственности сформирован в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Отличительной особенностью этого комплекса является включение в него законодательных норм, обеспечивающих так называемую эксклюзивность данных о ЛС.

Предпосылки введения эксклюзивности

Эксклюзивность данных представляет собой специфическую меру защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных ЛС (помимо фармацевтической отрасли, такая мера действует в области агрохимии). Необходимость введения этой дополнительной защиты обусловлена спецификой ЛС и процессов их разработки и регистрации.

Вернуться назад