сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
16 - 12 - 2017 [2:41]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2008 год


(Менеджмент в здравоохранении

Замечания к проекту руководства по GMP 2008 г.

А.П.МЕШКОВСКИЙ, Москва.

Летом этого года на обсуждение был вынесен проект нового Руководства по GMP. Стоит заметить, что событие это весьма своевременно, т.к. ситуация в отечественной фармпромышленности в отношении требований GMP сложилась далеко не благополучная. В 2004 г. был принят ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», являющийся переводом Руководства по GMP Евросоюза варианта 2002-2003 гг. Однако в ГОСТе были допущены грубые ошибки в интерпретации отдельных положений оригинала. В 2006 г. в адрес ГОСТа была высказана критика, касавшаяся как качества перевода, так и некоторых других аспектов. Предпринимавшиеся попытки исправить положение были поспешными и непродуманными. Так, был подготовлен проект приказа Минздравсоцразвития РФ об утверждении нового варианта перевода Руководства по GMP ЕС, содержавшего всего 2 приложения вместо 20. Кроме того, обсуждалась нерациональная идея принятия устаревшей директивы Евросоюза с изложением основных принципов GMP, в то время как в индустриальных странах уже 6 лет назад началась разработка правил GMP для XXI в.


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"



2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg