условия использования материалов

(Менеджмент в здравоохранении

Замечания к проекту руководства по GMP 2008 г.

А.П.МЕШКОВСКИЙ, Москва.

Летом этого года на обсуждение был вынесен проект нового Руководства по GMP. Стоит заметить, что событие это весьма своевременно, т.к. ситуация в отечественной фармпромышленности в отношении требований GMP сложилась далеко не благополучная. В 2004 г. был принят ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», являющийся переводом Руководства по GMP Евросоюза варианта 2002-2003 гг. Однако в ГОСТе были допущены грубые ошибки в интерпретации отдельных положений оригинала. В 2006 г. в адрес ГОСТа была высказана критика, касавшаяся как качества перевода, так и некоторых других аспектов. Предпринимавшиеся попытки исправить положение были поспешными и непродуманными. Так, был подготовлен проект приказа Минздравсоцразвития РФ об утверждении нового варианта перевода Руководства по GMP ЕС, содержавшего всего 2 приложения вместо 20. Кроме того, обсуждалась нерациональная идея принятия устаревшей директивы Евросоюза с изложением основных принципов GMP, в то время как в индустриальных странах уже 6 лет назад началась разработка правил GMP для XXI в.

Вернуться назад