условия использования материалов

(Менеджмент в здравоохранении

Замечания к проекту руководства по GMP 2008 г.

А.П.МЕШКОВСКИЙ, Москва.

Летом этого года на обсуждение был вынесен проект нового Руководства по GMP. Стоит заметить, что событие это весьма своевременно, т.к. ситуация в отечественной фармпромышленности в отношении требований GMP сложилась далеко не благополучная. В 2004 г. был принят ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», являющийся переводом Руководства по GMP Евросоюза варианта 2002-2003 гг. Однако в ГОСТе были допущены грубые ошибки в интерпретации отдельных положений оригинала. В 2006 г. в адрес ГОСТа была высказана критика, касавшаяся как качества перевода, так и некоторых других аспектов. Предпринимавшиеся попытки исправить положение были поспешными и непродуманными. Так, был подготовлен проект приказа Минздравсоцразвития РФ об утверждении нового варианта перевода Руководства по GMP ЕС, содержавшего всего 2 приложения вместо 20. Кроме того, обсуждалась нерациональная идея принятия устаревшей директивы Евросоюза с изложением основных принципов GMP, в то время как в индустриальных странах уже 6 лет назад началась разработка правил GMP для XXI в.

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены