|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() ![]() ![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
условия использования материалов ![]() ![]() ![]() |
Журнал "Ремедиум " за 2008 год
Замечания к проекту руководства по GMP 2008 г.
А.П.МЕШКОВСКИЙ, Москва. Летом этого года на обсуждение был вынесен проект нового Руководства по GMP. Стоит заметить, что событие это весьма своевременно, т.к. ситуация в отечественной фармпромышленности в отношении требований GMP сложилась далеко не благополучная. В 2004 г. был принят ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», являющийся переводом Руководства по GMP Евросоюза варианта 2002-2003 гг. Однако в ГОСТе были допущены грубые ошибки в интерпретации отдельных положений оригинала. В 2006 г. в адрес ГОСТа была высказана критика, касавшаяся как качества перевода, так и некоторых других аспектов. Предпринимавшиеся попытки исправить положение были поспешными и непродуманными. Так, был подготовлен проект приказа Минздравсоцразвития РФ об утверждении нового варианта перевода Руководства по GMP ЕС, содержавшего всего 2 приложения вместо 20. Кроме того, обсуждалась нерациональная идея принятия устаревшей директивы Евросоюза с изложением основных принципов GMP, в то время как в индустриальных странах уже 6 лет назад началась разработка правил GMP для XXI в.
Архив номеров 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ Рег. свидетельство ПИ №77-1138, выдано 25.11.1999 |
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
![]()
© Remedium 2014-2021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|