условия использования материалов

GMP: бег на месте

Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил GMP в РФ

И.В.СУДАРЕВ, д.т.н., В.Г.ГАНДЕЛЬ, к.ф.н., ГОУ Московская академия рынка труда и информационных технологий

1 января 2009 г. исполнилось 4 года с даты введения в действие национального стандарта РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». С учетом ранее принятых нормативных документов наша страна к этой дате должна была завершить полномасштабный переход всей фармацевтической промышленности (включая производство активных фармацевтических ингредиентов – субстанций) к европейским правилам правильного производства и прочно закрепиться на этом рубеже. Этого, однако, не произошло.

Переход не состоялся…

В чем же дело, и почему ситуация сложилась именно таким образом? Причин здесь много: наследие эпохи «развитого социализма», недостаток политической воли у всех акторов российского фармацевтического рынка, в т.ч. и у регулятора, нехватка средств, надежда на русское «авось» (авось пронесет), отсутствие внятной «премии» за это непростое нововведение и т.д. и т.п. Более того, на тендерах и аукционах преимущества получали, как правило, те производители, кто относил правила GMP к «диверсиям ЦРУ» и чьи лекарственные средства были дешевле вследствие нежелания инвестировать средства в модернизацию производства и обучение персонала.

Вернуться назад