условия использования материалов

Наблюдения за ЛС: подозрения и доказательства

Новый статус для наблюдательных исследований

Елена ВОЛЬСКАЯ, Оксана АЛЕКСАНДРОВА, ММА имени И.М. Сеченова

Достоверные данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов могут быть получены только в ходе применения препарата в широкой клинической практике. Поэтому в постмаркетинговом скрининге рутинной практики применения ЛС, в частности, путем наблюдательных исследований, заинтересованы все, кто озабочен проблемой безопасности фармакотерапии. Однако практика их проведения вызывает серьезную критику. В связи с этим фармацевтическим сообществом выработан ряд мер для регламентации неинтервенционных исследований, включая наблюдательные исследования.

Открытость как стимул к исследованиям

Безопасность лекарственных средств на протяжении многих лет является приоритетной темой для специалистов здравоохранения. Регуляторные органы в сфере обращения ЛС, производители фармацевтических продуктов, медицинские общества и профессиональные ассоциации, экспертные организации создают системы мониторинга безопасности препаратов, сбора сообщений о побочных явлениях, их анализа и интерпретации.

Вернуться назад