условия использования материалов

Наблюдения за ЛС: подозрения и доказательства

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективность, качество и безопасность лекарственного препарата, не освобождают фармпроизводителя от ответственности за безопасное применение продукта после его допуска на рынок.

Эффективность и безопасность препарата в полном объеме определяется лишь при широком медицинском применении, поскольку предрегистрационные клинические испытания имеют целый ряд ограничений. Во-первых, временное ограничение - как правило, исследования ограничены несколькими годами, а иногда и месяцами. При этом существуют лекарственные препараты, которые необходимо принимать всю жизнь, но охватить такой промежуток времени не может ни одно клиническое исследование. Второе ограничение – определенное число участников испытаний, которое даже в самых больших КИ обычно не превышает десятка тысяч человек.

Вернуться назад