сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
23 - 06 - 2017 [23:52]

об издании/about

новости/news

архив/archive

редколлегия/editorial board

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2009 год


Практикум по GMP

Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии

Е.В.ОРЛОВА, к.ф.н., доцент ПГФА, Е.И.ШАРОНОВА, к.б.н., ф-л ФГУП «НПО «МИКРОГЕН» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

Документы GMP, принятые в Российской Федерации [1—3], устанавливают требования к производству и контролю качества лекарственных средств, включая самоинспекцию. Однако, определив цель и требования к самоинспекции, они не содержат информации по их практической реализации. В связи с этим организация самоинспекции для производителей фармацевтической продукции стала достаточно непростой задачей.

Практика проведения самоинспекции в филиале «Пермское НПО «Биомед» внедрена с 2003 г. Ежегодные внутренние проверки охватывают все подразделения основного производства, а с 2007 г. и инженерно-техническую службу филиала. За эти годы накоплен значительный опыт и наработана практика организации и проведения проверок порядка тридцати отделов и участков, связанных с производством, контролем и отгрузкой иммунобиологических и химико-фармацевтических препаратов, поставкой и хранением сырья и материалов для производства. Решены задачи технической и организационной проработки процесса, преодолено негативное отношение персонала к самоинспекции «на местах».

Организация самоинспекции в филиале документирована стандартами предприятия и включает 3 этапа:

  • подготовительный;
  • основной;
  • заключительный.

Ключевые слова: практикум, GMP, самоинспекция на фармпредприятии

Статья Загрузить
Размер файла: 145 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"



2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Использование авторского материала возможно только с разрешения редакции!!


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about редколегия/editorial board подписка/subscription архив/arhives контакты/ontact условия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100