сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
22 - 04 - 2018 [19:06]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум " за 2017


Экспертная зона / Expert zone

1. Правовые аспекты продвижения лекарственных средств / Legal aspects of drug promotion

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-1-2-8-21

Р.В. Шабров, управляющий партнер юридической фирмы «BRACE», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики», А.Д. Шадрин, юридическая фирма «BRACE», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики», М.И. Никитина, юридическая фирма «BRACE»

На сегодняшний день механизмы продвижения ЛС очень разнообразны, а с развитием современных технологий и Интернета количество каналов продвижения только растет. При этом значительные отличия характерны и для правового регулирования различных способов продвижения ЛС. В связи с этим фармацевтическим компаниям необходимо учитывать комплекс правовых рисков, которые неизбежно возникают в процессе продвижения лекарств на фармрынке.

R.V. Shabrov, managing partner of law firm "BRACE", expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law, Higher School of Economics, A.D. Shadrin, law firm "BRACE", expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law, Higher School of Economics, M.I. Nikitina, law firm "BRACE". 

Today, there is a variety of mechanisms for the promotion of drugs, and with the development of state-of-the-art technology and the Internet the number of promotion channels is growing. At the same time, legal regulations for the variety of ways to promote drugs also vary greatly.  Therefore, pharmaceutical companies need to consider a number of legal risks that inevitably arise in the process of promotion of medicines in the pharmaceutical market.

Список источников

1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, №16, ст. 1815.

2. Итоги осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации о рекламе за 2015 год ФАС России.

3. Вольская Е.А. Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы -- 2014. Ремедиум, 2014, 3.

4. Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ (ред. от 08.03.2015, с изм. от 03.07.2016) «О рекламе». Собрание законодательства РФ. 20.03.2006. №12. ст. 1232.

5. Постановление Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 №58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе».

6. Закон РФ от 07.02.1992 №2300–1 «О защите прав потребителей». Собрание законодательства РФ, 15.01.1996, №3, ст. 140.

7. Письмо ФАС России от 13.02.2015 №АД/6320/15 «О разграничении понятий вывеска и реклама», Письмо ФАС России от 26.12.2013 №АК/53059/13 «О разграничении понятий вывеска и реклама», Письмо ФАС России от 24.01.2011 №АК/1829 «О разграничении понятий вывеска и реклама».

8. Постановление Арбитражного суда Московского округа от 18.02.2016 №Ф05–18988/2015 по делу №А40–74526/15.

9. Бадалов Д.С., Василенкова И.И., Карташов Н.Н. и др. Постатейный комментарий к Федеральному закону «О рекламе». М.: Статут, 2012.

10. Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.01.2011 по делу №А55-18731/2010.

11. Решение ФАС России от 20 октября 2015 г. по делу №3-5-39/00-08-15.

12. Львова Е. Реклама рецептурных лекарств: границы дозволенного. Конкуренция и право, 2011, 1.

13. Директива Европейского парламента и Совета ЕС №2001/83/ЕС от 06.11.2001 «О Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средствах, предназначенных для использования человеком».

14. U.S. doctor group calls for ban on drug advertising to consumers. URL: Ссылка.

15. Постановление Арбитражного суда Московского округа от 24.09.2015 №Ф05–13346/2015 по делу №А40–28618/15.

16. Решение Воронежского УФАС России от 22.10.2015 по делу №459–145р.

17. Решение ФАС России от 02.03.2015 по делу №3–5–1/00–08–15.

18. Решение ФАС России от 01.06.2015 по делу №3–24–10/00–08–15.

19. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 10.09.2015 по делу №А40–127724/2014.

20. Решение Татарстанского УФАС России от 17.06.2014 по делу №08–97/2014.

21. Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2016 №06АП–3928/2016 по делу №А73–5866/2016.

22. Определение РБ–08/5901 Татарстанского УФАС России о прекращении производства по делу №08–442/2014.

23. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.04.2016 №09АП–10778/2016 по делу №А40–205545/15, Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.05.2016 №15АП–6256/2016 по делу №А53–178/2016, Постановление ФАС России от 08.10.2015 по делу №4–14.3–865/00–08–15, Определение о возбуждении дела от 17.06.2014 №3–24–29/00–08–14, Решение ФАС России от 26.05.2015 по делу №3–24–47/00–08–14, Решение ФАС России от 05.12.2016 по делу №3-24-48/00-08-16.

24. Постановление ФАС России от 11.07.2016 по делу №4–14.3–689/00–08–16.

25. Решение ФАС России от 07.11.2016 по делу 3-24-41/00-08-16.

26. Решение ФАС России от 31 мая 2010 г. по делу №РЦ.08.10.12/А.

27. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 июня 2014 года по делу №А40–38162/2014.

28. Решение ФАС России от 26 октября 2015 г. по делу №3–24–26/00–08–15.

29. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». http://regulation.gov.ru/projects#npa=60998.

30. Письмо ФАС России от 28.08.2015 №АК/45828/15 «О рекламе в сети «Интернет».

31. Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). (в редакции от 2015 г.). http://www.aipm.org/etics/.

32. Постановление Правительства РФ от 27.09.2007 №612 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом» // «Собрание законодательства РФ», 08.10.2007, №41, ст. 4894.

33. Решение Смоленского УФАС России от 17 декабря 2014 г. по делу №05–01/67–14/РЗ.

34. Решение Новосибирского УФАС России по делу от 15.09.2016 №99/16.

35. Решение ФАС России от 21.07.2015 по делу №4–14.3–386/00–08–15.

36. Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.08.2016 №18АП–9125/2016 по делу №А76–5846/2016.

37. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ (ред. от 28.12.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.01.2017). Собрание законодательства РФ 07.01.2002, №1 (ч. 1), ст. 1.

38. Федеральный закон от 05.10.2015 №275–ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Собрание законодательства РФ, 12.10.2015, №41 (часть I), ст. 5629.

39. Постановление Московского УФАС России от 21.04.2016 №4–14.33–178/77–1 «О назначении административного наказания по делу об административном правонарушении» №4–14.33–178/77–16», Постановление Хабаровского УФАС России от 06.04.2016 №31, Постановление Московского УФАС России от 15.08.2016 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №4–14.33–178/77–16, Предупреждение Санкт–Петербургского УФАС России от 04.07.2016 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

40. Решение №2–1903/2016 2–1903/2016~М–451/2016 М–451/2016 от 31.03.2016 по делу №2–1903/2016, решение Ленинского районного суда г. Перми №2–1901/2016 2–1901/2016~М–561/2016 М–561/2016 от 28 апреля 2016 г. по делу №2–1901/2016, решение Калининского районного суд г. Чебоксары №2–1052/2016 2–1052/2016~М–5021/2015 М–5021/2015 от 4 апреля 2016 г. по делу №2–1052/2016, решение Калининского районного суд г. Чебоксары №2–3227/2016 2–3227/2016~М–2867/2016 М–2867/2016 от 31.08.2016 по делу №2–3227/2016.

41. Решение ФАС России от 31.05.2016 по делу №3-25-18/00-08-16.

42. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 №Ф06-18653/2013 по делу №А55-10627/2014.

43. Решение ФАС России от 31.05.2016 по делу №3-25-17/00-08-16.

44. Федеральный закон от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Собрание законодательства РФ, 27.06.2016, №26 (Часть I), ст. 3849.

45. Участники фармрынка высказались за официальное признание профессии медпредставителя. 

URL: Ссылка

46. Федеральный закон от 21.11.2011 №323–ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 03.10.2016). Собрание законодательства РФ. 28.11.2011. №48. ст. 6724.

47. Законопроект №1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». Ссылка.

48. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. Женева: Всемирная Организация Здравоохранения, 1988. 18 с.

49. URL: http://www.kantarhealth.com.

50. Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики» (по состоянию на 25.12.2015) (подготовлен Минздравом России). Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://regulation.gov.ru/.

51. Письмо ФАС России от 23 января 2006 г. №АК/582.

52. Вопросы и ответы к Кодексу надлежащей практики AIPM. Ссылка.

53. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.05.2016 №13АП-5619/2016 по делу №А56-79916/2015.

54. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.04.2016 №09АП-10882/2016-АК по делу №А40-235293/2015.

55. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.06.2012 №09АП-13838/2012 по делу №А40-13384/12-75-64.

References

1. Federal law of 12.04.2010 №61-FZ (as amended on 03.07.2016) "Circulation of Medicines" (rev. and ext., effect. from 01.01.2017). Legislation Bulletin of the Russian Federation,  19.04.2010, №16, art. 1815.

2. The results of state supervision over compliance with the Russian legislation on advertising in 2015 FAS Russia.

3. Volskaya E.A. Interactions in the pharmaceutical market: regulatory standards -- 2014. Remedium, 2014, 3.

4. Federal law of 13.03.2006 №38-FZ (as amend. on 03.08.2015, amend. on 03.07.2016) "On Advertising". Legislation Bulletin of the Russian Federation. 20.03.2006. №12. art. 1232.

5. Resolution of the Plenum of the SAC of the RF of 08.10.2012 №58 "On Certain Issues of Enforcement of the Federal Law 'On Advertising' by the Arbitration Courts".

6. RF Law of 07.02.1992 №2300-1 "Protection of Consumers' Rights". Legislation Bulletin of the Russian Federation,  15.01.1996, №3, art. 140.

7. Letter of the FAS Russia dated 13.02.2015 №AD/6320/15 "On the delimitation of concepts and a sign advertising", FAS Russia Letter dated 26.12.2013 №AK / 53059/13 "On the delimitation of concepts signboard and advertising", Letter of the FAS Russia dated 24.01.2011 №AK/1829 "On the delimitation of concepts signboard and advertising."

8. Resolution of the Arbitration Court of the Moscow District of 18.02.2016 №F05–18988/2015 with regard to case №А40–74526/15.

9. Badalov D.S., Vasilenkova I.I., Kartashov N.N. et al. Paragraph-to-paragraph commentary to the Federal Law "On Advertising". М.: Statut, 2012.

10. Resolution of the 11th Arbitration Appeal Court of 31.01.2011 with regard to case №А55-18731/2010.

11. Ruling of the Rusian FAS of October 20, 2015 with regard to case №3-5-39/00-08-15.

12. Lvova E. Advertising of prescription drugs: the accepted boundaries. Konkurentsiya i Pravo, 2011, 1.

13. Directive of the European Parliament and of the Council of the EU №2001/83/EU of 06.11.2001 "On the Community code relating to medicinal products intended for human use".

14. U.S. doctor group calls for ban on drug advertising to consumers. References.

15. Resolution of the Arbitration Court of the Moscow District of  24.09.2015 with regard to case №F05–13346/2015.

16. Judgement of the Voronezh Office of the FAS Russia of 22.10.2015 with regard to case №459–145r.

17. Judgement of the FAS Russia of 02.03.2015 with regard to case №3–5–1/00–08–15.

18. Judgement of the FAS Russia of 01.06.2015 with regard to case №3–24–10/00–08–15.

19. Resolution of the Arbitration Court of Moscow of 10.09.2015 with regard to case №А40–127724/2014.

20. Judgement of the Tatarstan Office of the FAS Russia of 17.06.2014 with regard to case №08–97/2014.

21. Resolution of the 6th Arbitration Appeal Court of 09.08.2016 №06АP–3928/2016 with regard to case№А73–5866/2016.

22. Order RB-08/5901 of the Tatarstan OFAS Russia on the termination of the proceedings with regard to case№08-442/2014.

23. Resolution of the Ninth Arbitration Court of Appeal of 25.04.2016 №09АP–10778/2016 with regard to case №А40–205545/15, Decision of the Fifteenth arbitration appeal court of 24.05.2016 №15АP–6256/2016 with regard to case №А53–178/2016, Resolution of the FAS Russia of 08.10.2015 with regard to case №4–14.3–865/00–08–15, Order on initiation of proceedings of 17.06.2014 №3–24–29/00–08–14, Order of the FAS Russia of 26.05.2015 with regard to case №3-24-47/00-08-14, Order of the FAS Russia of 05.12.2016 with regard to case №3-24-48/00-08-16.

24. Judgement of the FAS Russia of 11.07.2016 with regard to case №4–14.3–689/00–08–16.

25. Resolution of the FAS Russia of 07.11.2016 with regard to case 3-24-41/00-08-16.

26. Resolution of the FAS Russia of May 31, 2010 with regard to case №RTs.08.10.12/A.

27. Resolution of the 9th Arbitration Court of Appeal of June 25, 2014 with regard to case №А40–38162/2014.

28. Judgement of the FAS Russia of October 26, 2015 with regard to case №3–24–26/00–08–15.

29. Draft Resolution of the Russian Government "On approval of procedure for remote retail sales of medicines for medical use and medicines for veterinary use (except for narcotic and psychotropic medicines) and amendments to certain acts of the Russian Federation." http://regulation.gov.ru/projects#npa=60998

30. Letter of the FAS Russia dated 28.08.2015 №АК/45828/15 "Advertising in the Internet".

31. Code of Good Practice of the Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM). (2015 update). http://www.aipm.org/etics/.

32. RF Government Decree of 27.09.2007 №612 (ed. 04.10.2012) "On approval of the rules for remote sales of goods" // "Collection of the legislation of the Russian Federation», 08.10.2007, №41, Art. 4894.

33. Judgement of the Smolensk Office of the FAS Russia of December 17, 2014 with regard to case №05–01/67–14/RZ.

34. Judgement of the Novosibirsk OFAS Russia with regard to case dated 15.09.2016 №99/16.

35. Judgement of the FAS Russia of 21.07.2015 with regard to case №4–14.3–386/00–08–15.

36. Resolution of the 18th Arbitration Appeal Court of  08.08.2016 №18AP-9125/2016 with regard to case№А76–5846/2016.

37. Russian Federation Code of Administrative Offences of 30.12.2001 №195-FZ (ed. on 28.12.2016) (rev. and ext., effect. from 29.01.2017). Collection of the RF legislation 07.01.2002, №1 (p. 1), Art. 1.

38. Federal Law of 05.10.2015 №275-FZ "On Amendments to the Federal Law "On Protection of Competition" and certain legislative acts of the Russian Federation." Legislation Bulletin of the Russian Federation, 12.10.2015, №41 (part I), art. 5629.

39. Resolution of the Moscow Office of FAS Russia of 21.04.2016 №4–14.33–178/77–1 "On the initiation of administrative penalty with regard to administrative offense case" №4-14.33-178/77-16", Resolution of Khabarovsk Office of the FAS Russia of 06.04.2016 №31, Resolution of the Moscow Office of the FAS Russia of 15.08.2016 on the initiation of administrative penalty with regard to administrative offense case №4-14.33-178/77-16, Warning of the St. Petersburg Office of the FAS Russia of  04.07.2016 on termination of action (or lack of action) that carry signs of antitrust violation.

40. Resolution №2–1903/2016 2–1903/2016~М–451/2016 М–451/2016 оf 31.03.2016 with regard to case №2–1903/2016, Resolution of the Leninsky district court of Perm №2–1901/2016 2–1901/2016~М–561/2016 М–561/2016 of April 28, 2016 with regard to case №2-1901/2016, Resolution of the Kalinin district court of Cheboksary №2–1052/2016 2–1052/2016~М–5021/2015 М–5021/2015 оf April 4, 2016 with regard to case №2-1052/2016, Resolution of the Kalinin district court of Cheboksary №2–3227/2016 2–3227/2016~М–2867/2016 М–2867/2016 от 31.08.2016 with regard to case №2–3227/2016.

41. Judgement of the FAS Russia of 31.05.2016 with regard to case №3-25-18/00-08-16.

42. Resolution of the Arbitration Court of the Povolzhye District of 18.12.2014 №F06-18653/2013 with regard to case №А55-10627/2014.

43. Judgement of the FAS Russia of 31.05.2016 with regard to case №3-25-17/00-08-16.

44. Federal Law of 23.06.2016 №180-FZ "On biomedical cell products." Legislation Bulletin of the Russian Federation,  27.06.2016, №26 (part I), art. 3849.

45. The participants of the pharmaceutical market supported the official recognition of the medical representative profession. References

46. Federal Law of 21.11.2011 №323-FZ (rev. 03.07.2016) "The Fundamentals of Health Protection in the Russian Federation" (rev. and ext., effect. from 03.10.2016). Legislation Bulletin of the Russian Federation. 28.11.2011. №48. Art. 6724.

47. Draft Law №1093620-6 «On amendments to the RF Code of Administrative Offences as related to improving administrative responsibility in health care." References.

48. Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva: World Health Organization, Russia. 18 p.

49. URL: http://www.kantarhealth.com.

50. Draft Order of the Ministry of Health of Russia "On approval of the rules of Good Pharmacy Practice" (as of  25.12.2015) (prepared by the Russian Ministry of Health). The text of the document is in accordance with the Internet version published on http://regulation.gov.ru/.

51. Letter of the FAS Russia dated January 23, 2006 №AK/582.

52. Questions and Answers to the AIPM Code of Good Practice. References.

53. Resolution of the 13th Arbitration Appeal Court of 20.05.2016 №13АP-5619/2016 with regard to case №А56-79916/2015.

54. Resolution of the 9th Arbitration Court of Appeal of 20.04.2016 №09АP-10882/2016-АК with regard to case №А40-235293/2015.

55. Resolution of the Ninth Arbitration Court of Appeal of 14.06.2012 №09АP-13838/2012 with regard to case №А40-13384/12-75-64.

Ключевые слова: лекарственные средства, каналы продвижения, реклама, законодательство, drugs, promotion channels, advertising, law

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 399 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg