сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
21 - 09 - 2020 [19:50]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–7-8 за 2018


Менеджмент / Maganement

Непрерывный мониторинг электронных ресурсов в работе уполномоченного лица по фармаконадзору / On-line monitoring of electronic resources in the activities of the qualified person responsible for pharmacovigilance

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-60-64

А.В. Матвеев1,2, к.м.н., А.Е. Крашенинников1, к.фарм.н., Е.А. Егорова2, к.фарм.н.

1 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, Россия

2 Медицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского», г. Симферополь, Республика Крым, Россия

Непрерывный мониторинг электронных ресурсов в работе уполномоченного лица по фармаконадзору

Осуществление регулярного мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является одним из требований Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), предъявляемых к держателям регистрационных удостоверений. Поиск и изучение производителями фармпродукции информации о нежелательных реакциях (НР) ЛП позволяют постоянно обновлять базу данных НР, выявлять изменения соотношения «польза – риск» при использовании ЛП и проводить качественную оценку профиля безопасности.

В статье представлены электронные ресурсы (сайты регуляторных агентств, сайты реестров и метарегистров клинических исследований, агрегаторы научной информации, сайты профессиональных сообществ, форумов и др.), необходимые для проведения полноценного поиска информации о НР ЛП уполномоченным лицом по фармаконадзору.

A.V. Matveev1,2, PhD in medicine, A.E. Krasheninnikov1, PhD in pharmacology, E.A. Egorova2, PhD in pharmacology

1 National Scientific Center of Pharmacovigilance, Autonomous Non-Commercial Organization, Moscow, Russia

2 Georgievsky Medical Academy of Vernadsky Crimean Federal University, Simferopol, Republic of Crimea, Russia

The regular monitoring of medicinal product (MP) safety is one of the requirements of the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) for marketing authorization holders. The search and study of information about adverse reactions (AR) of medicinal products by pharmaceutical manufacturers allow us to constantly update the AR database, identify changes in the "benefit-risk" ratio when using MPs, and conduct the qualitative assessment of the safety profile.

The article presents electronic resources (websites of regulatory agencies, websites of registers and meta-registers of controlled trials, scientific information aggregators, professional community websites, forums, etc.) that are required to conduct a full-featured search for information on AR by the qualified person responsible for pharmacovigilance.

Литература

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 26.03.2018).

2. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI (Rev 1) EMA/873138/2011 Rev 1. 2014. URL: Ссылка.

3. Евроинтеграция в сфере обращения лекарственных средств. URL: http://www.apteka.ua/article/294293.

4. Медведев О.С. Фармакология и фармация в Интернете – поиск достоверной информации. Ремедиум, 2007, 2: 6-10.

5. Lardon J, Abdellaoui R, Bellet F, Asfari H, Souvig-net J et al. Adverse Drug Reaction Identification and Extractionin Social Media: A Scoping Review. J Med Internet Res, 2015, 17(7): e171.

6. Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S et al. Utilizing social media data for pharmacovigilance: A review. J Biomed Inform, 2015, 54: 202–212.

7. Затолочина К.Е., Снегирева И.И., Казаков А.С., Колесникова Е.Ю., Журавлева Е.О. и др. Современные подходы к сбору и репортированию информации о побочном действии лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2017, 5(1): 32-38.

8. PRISMA transparent reporting of systematic reviews and meta-analyses. URL: http://prismastatement.org/prismastatement/flowdiagram.aspx.

References

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 26.03.2018). /Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 87 "Concerning adoption of the Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union" of November 03, 2016. Official website of the Eurasian Economic Union. URL: http://www.eaeunion.org/ (date of circulation: 26.03.2018).

2. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI (Rev 1) EMA/873138/2011 Rev 1. 2014. URL: Ссылка

3. Евроинтеграция в сфере обращения лекарственных средств. URL: http://www.apteka.ua/article/294293. /Eurointegration in the sphere of medicinal products circulation. URL: http://www.apteka.ua/article/294293.

4. Медведев О.С. Фармакология и фармация в Интернете – поиск достоверной информации. Ремедиум, 2007, 2: 6-10. /Medvedev OS. Pharmacology and pharmacy on the Internet - the search for reliable information. Remedium, 2007, 2: 6-10.

5. Lardon J, Abdellaoui R, Bellet F, Asfari H, Souvig-net J et al. Adverse Drug Reaction Identification and Extractionin Social Media: A Scoping Review. J Med Internet Res, 2015, 17(7): e171.

6. Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S et al. Utilizing social media data for pharmacovigilance: A review. J Biomed Inform, 2015, 54: 202–212.

7. Затолочина К.Е., Снегирева И.И., Казаков А.С., Колесникова Е.Ю., Журавлева Е.О. и др. Современные подходы к сбору и репортированию информации о побочном действии лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2017, 5(1): 32-38./ Zatolochina KE, Snegireva II, Kazakov AS, Kolesnikova EYu, Zhuravleva EO, et al. Modern approaches to the collection and reporting of information on the adverse effects of drugs. Safety and risk of pharmacotherapy, 2017, 5 (1): 32-38.

8. PRISMA transparent reporting of systematic reviews and meta-analyses. URL: http://prismastatement.org/prismastatement/flowdiagram.aspx.

Ключевые слова: нежелательные реакции, лекарственные препараты, электронные ресурсы, база данных, adverse reactions, medicinal products, electronic resources, database

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 603 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены