сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
24 - 02 - 2020 [1:44]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№12 за 2019


Менеджмент / Management

Международные подходы к формированию системы качества фармацевтического инспектората / International approaches to the formation of the quality system of the pharmaceutical inspectorate

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-12-44-53

Н.С. Николенко, e-mail: ivashechckova@yandex.ru
В.В. Береговых, e-mail: ber2742@gmail.com
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет); 119991, Россия, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2

В большинстве стран фармацевтический рынок регулируется государством с целью обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.
Фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям любой надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств является одной из основных составляющих государственной регуляторной системы.Современная организация фармацевтического инспектората предполагает наличие системы качества. Построение и функционирование такой системы является непростой задачей.
В обзоре авторами проанализированы основные международные подходы и направления нормативного регулирования системы качества фармацевтического инспектората, рассмотрены требования стандарта ISO 9000 к созданию систем менеджмента качества в организациях, предложена модель системы качества фармацевтического инспектората, основанная на процессном подходе.

Для цитирования: Николенко Н.С., Береговых В.В. Международные подходы к формированию системы качества фармацевтического инспектората. Ремедиум. 2019;(12):44-53. doi: 10.21518/1561-5936-2019-12-44-53

Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. 

Natalia C. Nikolenko, e-mail: ivashechckova@yandex.ru
Valery V. Beregovykh, e-mail: ber2742@gmail.com
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University); 8, Bldg. 2, Trubetskaya St., Moscow, 119991, Russia

In most countries pharmaceutical market is regulated by the state in order to provide the population with high-quality, safe and effective medicines.
Pharmaceutical inspection for compliance with the requirements of any good practice in the field of drug circulation is one of the main components of national regulatory system.
Modern organization of pharmaceutical inspectorate involves presence of a quality system. Development and operation of such a system is not an easy task.
In the review, the authors analyzed main international approaches and directions of normative regulation of the quality system for pharmaceutical inspectorate, examined the requirements of ISO 9000 standard for creating quality management systems in organizations, and proposed a model of the quality system of pharmaceutical inspectorate based on the process approach.

For citation: Nikolenko N.C., Beregovykh V.V. International approaches to the formation of the quality system of the pharmaceutical inspectorate. Remedium. 2019;(12):44-53. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2019-12-44-53

Conflict of Interest: the authors declare no conflict of interest.

Список литературы / References

1. Chukreeva N.V. Historical stages of evolution of systems of ensuring and quality control of medicines. Remedium. 2016;(6):44- 49. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2016-6-44-50.

2. Beregovykh V.V., Meshkovsky A.P. Rationing of pharmaceutical production. Moscow: Remedium; 2001:55-60. (In Russ.)

3. WHO Technical Report Series. Annex 8. Quality systems requirements for national Good manufacturing practice inspectorates. №902. 2002. Avaliable at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualitySystem RequirementsNationalGMPInspectoratesTRS902Annex8.pdf (accessed date: 17.11.2019).

4. World Health Organization (WHO): official website. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory system of medical products, national regulatory system (RS):Indicators аnd Fact Sheets. Avaliable at: https://www.who.int/medicines/areas/regulation/01_GBT_RS_RevVI.pdf?ua=1 (accessed date: 17.11.2019).

5. World Health Organization (WHO): official website. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory system of medical products, Regulatory Inspection (RI): Indicators and fact Sheets. Avaliable at: https://www.who.int/medicines/ regulation/06_GBT_RI_RevVI.pdf?ua=1 (accessed date: 17.11.2019).

6. Meshkovsky A.P. The role of inspecting drug manufacturers for compliance with Good manufacturing practice in ensuring the quality of medicines on the market. Medical technology. Evaluation and selection. 2016;(1):81-88. (In Russ.)

7. Gad S.C. Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulation and Quality. Beregovykh V.V. (ed.). SPb.: Professional; 2013. P. 29-76. (In Russ.)

Ключевые слова: правила GMP, лекарственные средства, инспекторат, контроль качества, фармацевтическая, GMP rules, medicines, inspectorate. quality control, drug industry


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены