условия использования материалов

Республика Казахстан

Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Казахстан и пути ее совершенствования

После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК) остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных лекарственных средств (ЛС). В РК не было опыта, отсутствовала какая-либо структура, ответственная за безопасность, эффективность и качество ЛС и проведение регистрации.

Государственная регистрация ЛС в Казахстане прошла путь развития от сверх-либерального допуска ЛС к медицинскому применению до построения эффективной системы регистрации.

В начале 90-х годов Казахстан переживал глубокий экономический кризис. Существовала реальная опасность возникновения "лекарственного голода": собственное производство составляло менее 3% от потребности, а линии поставок ЛС, существовавшие в Советском Союзе, были нарушены. Фармсектор практически не регулировался государством. Разрешение к медицинскому применению ЛС выдавалось на основании заявления произвольной формы и пакета документов, сформированного по усмотрению заявителя.

Со стороны правительства и исполнительного органа в области здравоохранения начиная с 1993 г. начали предприниматься меры по регулированию фармдеятельности, в том числе госрегистрации ЛС. Постепенно создавалась нормативная правовая база и структура органов по проведению госрегистрации ЛС.

В сентябре 1998 г. впервые был нормативно определен порядок госрегистрации ЛС в РК, проведение экспертизы было возложено на Центр лекарственных средств "Дари-дармек" [1].

В настоящее время государственную регистрацию ЛС проводит Комитет фармации – ведомство Министерства здравоохранения (МЗ) на основании заключения РГП "Национальный центр экспертизы ЛС" МЗ РК (РГП "НЦЭЛС") о безопасности, эффективности и качестве ЛС.

Подробнее...

Вернуться назад