условия использования материалов

Украина

Эксклюзивность данных взята под стражу государством

Принятие Закона Украины от 16.11.2006 г. №362-V "О внесении изменений к ст. 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", которое ввело новую законодательную норму, регулирующую возможность использования регистрационной информации для подачи заявления о регистрации другого препарата, вызвало оживленное обсуждение. С просьбой прокомментировать принятые изменения и их влияние на развитие фармрынка мы обратились к Виктору ЧУМАКУ, директору ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины, Петру БАГРИЮ, президенту Ассоциации фармацевтических производителей Украины и Владимиру ИГНАТОВУ, председателю группы европейских производителей Комитета по вопросам здравоохранения ЕБА.

Виктор Чумак:

— На переговорах по вступлению в ВТО Украина позиционировала себя как развитая страна, стремящаяся к членству Евросоюзе, поэтому вопрос об отсрочке присоединения ее к договору TRIPS вообще не поднимался. На это были и другие объективные причины: на момент начала переговоров по вступлению в ВТО в Украине уже было патентное законодательство, закон о защите прав интеллектуальной собственности. Наиболее жесткие требования на переговорах выдвигались Евросоюзом, поскольку для стран ЕС действует 11-летний срок защиты эксклюзивности данных. Счастье Украины, что ЕС во время подписания соглашения не выдвигал это требование как обязательное. США, на мнение которых ориентировалась целая группа государств, выдвинули требование защиты эксклюзивности  данных по безопасности и эффективности препаратов в качестве обязательного приложения к двухстороннему соглашению в течение 6 лет, как это принято в США...

Подробнее...

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

© Remedium 2014-2019
Все права защищены