Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Клинические исследования в эпоху коронавируса:управление рисками

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-11-12-18-24

Полный текст:

Аннотация

Пандемия COVID-19 создала уникальные проблемы для сообщества клинических испытаний (КИ) как в плане быстрого проведения КИ препаратов и вакцин против COVID-19, так и во многих существующих КИ, не связанных с COVID-19, которые либо временно приостановлены, либо адаптированы под новые реальности. Организаторы КИ сыграли ключевую роль в принятии решений, оценке рисков и адаптации процессов испытаний, тесно сотрудни- чая с другими членами исследовательской группы. Регуляторные органы (FDA, EMA, Минздрав России и др.), еще в марте 2020 г. давшие первоначальные рекомендации по адаптации методологии КИ к новым условиям, в дальней- шем обобщив и проанализировав опыт КИ, подготовили рекомендации, которые смогут помочь всем сторонам КИ с минимальными потерями справиться с рисками, связанными как с самим COVID-19, так и с противоэпидемическими мероприятиями, проводимыми в разных странах мира.

Об авторе

Алексей Водовозов
Ремедиум
Россия


Список литературы

1. COVID-19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective. Release 7.0. Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, 2020., pp. 1-18.

2. Home - ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ ct2/home (дата обращения 10.12.2020).

3. Clinical Trials Register. Available at: https://www. clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search (дата обращения: 10.12.2020).

4. European Medicines Agency. International regulators provide guiding principles for COVID-19 clinical trials. Available at: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/international- regulators-provide-guiding-principles-covid-19-clinical-trials_ en.pdf (дата обращения: 10.12.2020).

5. FDA Drug and Device Resources. ClinicalTrials.gov - clinical trial conduct during the COVID-19 pandemic. Available at: https://www. fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/clinical-trial-conduct- during-covid-19-pandemic (дата обращения: 10.12.2020).

6. Michaels M.G., La Hoz R.M., Danziger-Isakov L., Blumberg E.A., Kumar D., Green M. et al. Coronavirus disease 2019: implications of emerging infections for transplantation. Am J Transplant. 2020;20(7):1768-1772. doi: 10.1111/ajt.15832.

7. Implications of Coronavirus Disease (COVID-19) on Methodological Aspects of Ongoing Clinical Trials, European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/ en/implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological- aspects-ongoing-clinical-trials (дата обращения: 10.12.2020).

8. FDA Guidance for Industry. Statistical considerations for clinical trials during the COVID-19 public health emergency. Available at: https://www.fda.gov/media/139145/download (дата обращения: 10.12.2020).

9. European Medicines Agency. ICH E9 (R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials - Step 2b (2017).

10. Meyer R.D., Ratitch B., Wolbers M., Marchenko O., Quan H., Li D., et al. Statistical Issues and Recommendations for Clinical Trials Conducted During the COVID-19 Pandemic. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2020;12(4):399-411. doi: 10.1080/19466315.2020.1779122.

11. Battisti W.P., Wager E., Baltzer L., Bridges D., Cairns A., Carswell C.I. et al. Good publication practice for communicating company-sponsored medical research: GPP3. Ann Intern Med. 2015;163(6):461-464.

12. Mitchell E.J., Ahmed K., Breeman S. et al. It is unprecedented: trial management during the COVID-19 pandemic and beyond. Trials. 2020;21:784. doi: 10.1186/s13063-020-04711-6.


Для цитирования:


Водовозов А. Клинические исследования в эпоху коронавируса:управление рисками. Ремедиум. 2020;(11-12):18-24. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-11-12-18-24

For citation:


Vodovozov A. Clinical trials in the Coronavirus era: management of risks. Remedium. 2020;(11-12):18-24. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-11-12-18-24

Просмотров: 40


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)