Preview
Доступ открыт Открытый доступ  Доступ закрыт Только для подписчиков

Внедрение системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности и оценка ее соответствия требованиям ЕАЭС

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-57-62

Полный текст:

Аннотация

В работе рассматриваются основные аспекты и механизмы внедрения системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности с целью обеспечения безопасности обращения медицинских изделий на территориях стран - членов Евразийского экономического союза. По результатам анализа сформулированы выводы о применимости и значимости рассмотренных положений системы менеджмента качества. Целью работы является анализ основных позиций проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий» и оценка возможности их практического применения. Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации. В работе использованы общенаучные методы (анализа, синтеза, системный), а также профильно-экономические (в т. ч. метод контроллинга). Научная новизна работы заключается в обобщении, анализе материалов, формировании на их основе предложений по отдельным направлениям внедрения системы менеджмента качества и выводов по развитию интеграции в сфере медицинской промышленности стран - членов Евразийского экономического союза.

Об авторах

Ю. Г. Герцик
Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана
Россия


А. Н. Плутницкий
Государственный научный центр Российской Федерации - Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна
Россия


Э. Р. Низамова
Государственный научный центр Российской Федерации - Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна
Россия


Список литературы

1. Герцик Ю.Г. Использование стандартов ИСО как метод повышения эффективности управления кластерными структурами в сфере здравоохранения. В: Контроллинг в экономике, организации производства и управлении. Сборник научных трудов: материалы VII международной конференции по контроллингу, г. Нижний Новгород, 27 октября 2018 года. НП «Объединение контроллеров»; 2018, с. 59-62.

2. Jalnasow D. Implementation Of ISO 13485:2016 In Medical Products Handling Multinational Corporation. Economics and Management. 2019;16(2):167-178. Available at: https://ideas.repec. org/a/neo/journl/v16y2019i2p167-178.html.

3. Gertsik Y.G. Competitiveness Management of Medical Industry Enterprises in Integrated Structures. In: Bogoviz A., Ragulina Y. (eds.). Industry Competitiveness: Digitalization, Management, and Integration. ISCI 2019. Lecture Notes in Networks and Systems. Vol. 115. Springer, Cham; 2020. doi: 10.1007/978-3-030-40749- 0_35.

4. Myhrberg E.V., Raciti J., Myhrberg B.L. A Practical Field Guide for ISO 13485:2016. Quality Press; 2019. 136 p.

5. Герцик Ю.Г. Повышение качества менеджмента предприятий медицинской промышленности в интегрированных кластерных структурах. Друкеровский вестник. 2019;1(27):167-176.

6. Герцик Ю.Г. Новая модель повышения качества сервиса: контракты жизненного цикла на закупку и техническое обслуживание медицинских изделий. Менеджер здравоохранения. 2020;5:54-59.

7. Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Инновационный менеджмент в медицинской промышленности. Монография. М.: Издательство МГТУ им. Н.Э. Баумана; 2020. 190 с.

8. Герцик Ю.Г. Роль контроля качества и инновационных проектов в повышении эффективности и конкурентоспособности медико-технических предприятий. Вестник машиностроения. 2012;2:79-84.

9. Герцик Ю.Г., Герцик Г.Я. Повышение эффективности производства в России инновационных медицинских изделий с учетом разработанной классификации предприятий медицинской промышленности. Инновации. 2014;11(193):64-73.


Для цитирования:


Герцик Ю.Г., Плутницкий А.Н., Низамова Э.Р. Внедрение системы менеджмента качества на предприятиях медицинской промышленности и оценка ее соответствия требованиям ЕАЭС. Ремедиум. 2021;(1):57-62. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-57-62

For citation:


Gertsik Yu.G., Plutnitskiy A.N., Nizamova E.R. Implementation of the quality management system in the medical industry and assessment of its compliance with the requirements of the EAEU. Remedium. 2021;(1):57-62. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2021-1-57-62

Просмотров: 86


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)