Preview

Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-4-9

Полный текст:

Аннотация

Авторами проведено комплексное исследование* позиций инновационных лекарственных препаратов на отечествен- ном фармацевтическом рынке. Выявлены ключевые барьеры, встающие перед разработчиками оригинальных пре- паратов при регистрации на территории Российской Федерации. Определена доля лекарств с новым действующим веществом в общем числе зарегистрированных в России за 10 лет, обозначена роль российских специалистов в их соз- дании. Показано, что основная заслуга в выводе оригинальных лекарств на рынок РФ принадлежит транснациональ- ным фармацевтическим корпорациям. Авторами даны краткие рекомендации к совершенствованию нормативно-пра- вовой базы в области регулирования разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов в РФ.

Об авторах

А. А. Чапленко
Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»; Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия


В. В. Власов
Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»
Россия


Г. Н. Гильдеева
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия


Список литературы

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». Режим доступа: https:// www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/.

2. Vreman R.A., Heikkinen I., Schuurman A., Sapede C., Garcia J.L., Hedberg N. et al. Unmet Medical Need: An Introduction to Definitions and Stakeholder Perceptions. Value Heal. 2019;22(11):1275-1282.

3. Lakshmana Prabu S., Thirumurugan R., Suriyaprakash T.N.K. The Role of the Drug Discovery, Clinical, and Regulatory Affairs Teams in Turning a Potent Agent into a Registered Product. In: Reference Module in Chemistry, Molecular Sciences and Chemical Engineering. Elsevier; 2014.

4. Чем отличаются оригинальное и референтное лекарства. Российская газета. Режим доступа: https://rg.ru/2017/10/13/ chem-otlichaiutsia-originalnoe-i-referentnoe-lekarstva.html.

5. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 № 16). Режим доступа: https://base.garant. ru/72185920/.

6. Лекарственный рынок переходит на дженерики. Коммерсантъ FM. Коммерсантъ. Режим доступа: https://www. kommersant.ru/doc/3873761.

7. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350/.

8. Локальные клинические исследования снизили доступность лекарств. Российская газета. Режим доступа: https:// rg.ru/2016/03/31/lokalnye-klinicheskie-issledovaniia-snizili- dostupnost-lekarstv.html.

9. Таблетки на доверии. Коммерсантъ. № 5 (5755) от 18.01.2016. Режим доступа: https://www.kommersant.ru/doc/2895189.

10. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

11. Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Режим доступа: https:// grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.

12. Государственный реестр предельных отпускных цен. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.

13. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/ StatementRUInfo.aspx.

14. Приказ Минздрава СССР от 25.06.1982 № 624 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства». Режим доступа: https://base.garant.ru/4173402/.

15. Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения : Офиц. изд. на 01.07.94 - Search RSL. Режим доступа: https://search.rsl.ru/ru/record/01001695065.

16. Государственный реестр лекарственных средств. Том I. (по состоянию на 1 сентября 2004 г.) (прекратил действие). Режим доступа: http://base.garant.ru/4181141/.

17. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения: ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства). Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/gosudarstvennyy-reestr-lekarst- vennyh-sredstv-dlya-meditsinskogo-primeneniya-retrospektivnyy- analiz-aktualnoe-sostoyanie-i/viewer.

18. КЛИФАР - Госреестр. Режим доступа: http://cliphar.ru/prod- ucts/cliphar-gosreestr.


Для цитирования:


Чапленко А.А., Власов В.В., Гильдеева Г.Н. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок. Ремедиум. 2020;(10):4-9. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-4-9

For citation:


Chaplenko A.A., Vlasov V.V., Gildeeva G.N. Innovative medicines on the Russian pharmaceutical market:key players and main directions of development. Remedium. 2020;(10):4-9. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-10-4-9

Просмотров: 18


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)