Preview

Вклад Европейского форума по качественной клинической практике в совершенствование процесса проведения клинических исследований в России и других странах постсоветского пространства

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-3-40-44

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен материал по истории продвижения международного стандарта Надлежащей (качественной) клинической практики (GCP) в Российской Федерации и других странах постсоветского пространства. Особое внимание уделено вкладу Европейского форума по качественной клинической практике (EFGCP) в процесс становления GCP в регионе.

Об авторе

О. И. Кубарь
Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
Россия


Список литературы

1. Кубарь О.И. Гарантии и условия соответствия универсальным этическим стандартам проведения клинических исследований в РФ. Биоэтика, 2017, 2 (20): 32-35.

2. Кубарь О.И., Юдин Б.Г, Никитина А.Е., Владимирова Е.Ю. Этические и законодательные тенденции в области биологии и медицины в государствах-участниках СНГ Здравоохранение, 2009, 10: 46-60.

3. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Под редакцией: Кубарь О.И., Микиртичан ГЛ., Никитиной А.Е. СПб.: Феникс, 2007. 406 с.

4. EFGCP Report on The Procedure for the Ethical Review of Protocols for Clinical Research Projects in Europe. International Journal of Pharmaceutical Medicine (Pharmaceutical Medicine), 2007,1: 1-113.

5. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. WHO. Geneva. 1995.

6. Kubar OI. Ethical review in the cis countries. efgcp newsletter. Spring/Summer 2008. p. 19.

7. Kubar OI, Glasa J, Glasova H. Good Ethical Practice in Vaccine Research. Биоэтика, 2017, 1 (19): 21-25.

8. Kubar OI, Mikirtichan GL, Ochkur OK. When trials start as life ends, Russia. efgcp newsletter. Autumn/Winter 2011. p. 6.

9. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. WHO. Geneva. 2000.

10. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. WHO. Geneva. 2011.

11. Tassignon J-P, Kubar OI. 20th Anniversary of the EFGCP A history of the European Forum for Good Clinical Practice. efgcp newsletter. Summer 2013: 5-8.

12. Tassignon J-P, Tilekeeva U. Kyrgyzstan perspectives. efgcp newsletter. Spring/Summer 2008. p.18.

13. The role of the quality assurance unit - audit working party efgcp 2008, 22 p.

14. Web. Site EFGCP//http://www.efgcp.eu/Publications.


Для цитирования:


Кубарь О.И. Вклад Европейского форума по качественной клинической практике в совершенствование процесса проведения клинических исследований в России и других странах постсоветского пространства. Ремедиум. 2018;(3):40-44. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-3-40-44

For citation:


Kubar O.I. Contribution of the european forum for good clinical practice to improvement of the clinical trial process in Russia and other post-soviet countries. Remedium. 2018;(3):40-44. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-3-40-44

Просмотров: 14


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)