Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Оценка взаимосвязи между отклонениями от требований GMP и потенциальными дефектами качества лекарственной продукции: результаты опроса сотрудников фармацевтического инспектората

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-1-2-3-60-67

Полный текст:

Аннотация

Введение. В последние годы одним из принципиальных вопросов в сфере оценки соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP становится объективная и систематизированная классификация выявляемых отклонений по уровню их критичности. Представленная на сегодняшний день в нормативных документах информация в части определений критических, существенных и несущественных (прочих) несоответствий не во всех случаях является достаточной для использования в практике GMP-инспектирования и аудита. Несмотря на появление в 2019 г. нового руководства PIC/S по данной тематике, представленные в нем подходы лишь отчасти ориентированы на определение причинно-следственных связей между выявляемыми несоответствиями требованиям GMP, потенциальными дефектами качества лекарственной продукции и, соответственно, рисками для жизни и здоровья потребителей.Цели исследования. Установление взаимосвязи между классификацией отклонений (несоответствий) от требованияGMP и потенциально вызываемыми ими дефектами качества лекарственной продукции.Методика исследования. Исследование базировалось на экспертном опросе сотрудников фармацевтического инспектората Российской Федерации (всего 28 респондентов) по специально разработанной анкете.Результаты исследования. Результаты опроса свидетельствуют о том, что при оценке критичности выявляемых несоответствий требованиям GMP есть возможность ориентироваться на представленную в руководящих документах PIC/S и EMA градацию дефектов качества лекарственной продукции по степени опасности для потребителя (пациента). Несоответствия требованиям GMP, способные спровоцировать дефекты качества наиболее высокой степени опасности (класс I), как правило, классифицируются как критические. Несоответствия, способные привести к дефектам качества II класса опасности, относятся как минимум к категории существенных несоответствий, а во многих случаях - и критических.Заключение. На сегодняшний день в регуляторной среде отмечается потребность в разработке вспомогательной процедуры, направленной на систематизацию подходов к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP по уровню их критичности. Результаты исследования показывают, что при классификации несоответствий требованиям GMP следует учитывать и надлежащим образом оценивать взаимосвязь между дефектами качества лекарственного средства и потенциальной угрозой для жизни и здоровья потребителя (пациента), которая с ними связана.

Об авторах

В. А. Орлов
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
Россия


В. Н. Шестаков
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Россия


Список литературы

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. 2019;(1-2):48-54. doi: 10.21518/1561-5936-2019-01-02- 48-54. @@ Orlov V.A., Shestakov V.N. Classification issues of GMP-inspection deficiencies: regulatory practices. Remedium. 2019;(1-:48-54. doi: 10.21518/1561-5936-2019-01-02-48-54. (In Russ.)

2. PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Available at: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1609 (дата обращения: 14.11.2019).

3. Орлов В.А. Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Ремедиум. 2019;(3):34-39. doi: 10.21518/1561-5936-2019-03-34-39. @@ Orlov V.А. Review of pic/s guidance on classification of GMP deficiencies. Remedium. 2019;(3):34-39. doi: 10.21518/1561-5936- 2019-03-34-39. (In Russ.)

4. PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Available at: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=137.

5. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations. Health Canada. Available at: https://www.canada.ca/ content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/ compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/ guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations- 0023-eng.pdf.

6. Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. European Medicines Agency. Available at: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin- ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group.

7. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. European Commission. Available at: https://www.ema.europa.eu/ en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation- community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf #%5B%7B%22num%22%3A113%2C%22gen%22%3A0%7D%2C%7B% 22name%22%3A%22XYZ%22%7D%2C153%2C544%2C0%5D.

8. Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Available at: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1140.

9. Procedure for Handling Rapid Alerts Arising from Quality Defects. European Commission. Available at: https://www.ema.europa.eu/ en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation- community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf.


Для цитирования:


Орлов В.А., Шестаков В.Н. Оценка взаимосвязи между отклонениями от требований GMP и потенциальными дефектами качества лекарственной продукции: результаты опроса сотрудников фармацевтического инспектората. Ремедиум. 2020;(1-3):60-67. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-1-2-3-60-67

For citation:


Orlov V.A., Shestakov V.N. Assessing the relationship between deviations from GMP requirements and potential quality defects of medicinal products:a survey of employees of the pharmaceutical inspectorate. Remedium. 2020;(1-3):60-67. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-1-2-3-60-67

Просмотров: 34


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)