Preview

Схемы разделения рисков, основанные на результативности применения лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза: зарубежный опыт и возможности его использования в России

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-4-40-47

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен опыт внедрения в Великобритании и США схем разделения рисков (СРР) при обеспечении пациентов препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС). Авторами проведена оценка возможности использования некоторых компонентов зарубежных СРР на территории России. В частности, предложено использовать конкретные критерии результативности ПИТРС, которые отслеживали в рамках СРР на территории США (факт обострения рассеянного склероза, отказ от продолжения терапии и т.п.), а также внедрять СРР посредством издания распорядительного документа, как это было сделано Департаментом здравоохранения Англии.

Об авторах

А. Г. Толкушин
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


М. Э. Холовня-Волоскова
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


Д. А. Андреев
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


Н. В. Хачанова
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


Т. Н. Ермолаева
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


М. В. Давыдовская
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий; Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова
Россия


К. А. Кокушкин
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий
Россия


Список литературы

1. Преимущества, получаемые в результате внедрения СРР, превосходят возможные сложности.

2. На предварительном этапе, перед разработкой и внедрением СРР, в результате комплексной оценки необходимо получить обоснованный ответ о выборе лекарственного препарата, почему именно этот лекарственный препарат следует выбрать для СРР, какова его стоимость (затратность) и результативность (ценность).

3. При разработке и внедрении СРР для обеспечения ПИТРС на территории России может быть использован зарубежный опыт: На этапе разработки при определении критериев результативности терапии рассеянного склероза, методов их оценки и мониторинга, временных интервалов и размеров компенсаций в случае неблагоприятных исходов может быть применен опыт США. На этапе внедрения - опыт Великобритании: издание распорядительного открытого ведомственного нормативно-правового акта (приказа, циркуляра, распоряжения) с детальным описанием СРР.

4. Толкушин А.Г Сравнительное фармакоэкономическое исследование препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (Авонекс, Бетаферон, Ребиф, Копаксон). Фармакоэкономика, 2008, 1: 18-21.

5. Мкртчян В.Р, Брылев Л.В., Давыдова О.В. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственных средств первой и второй линии в лечении рассеянного склероза. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика, 2015, 7 (3): 35-39. 3. Евдошенко Е.П., Солодун И.Ю., Башлакова Е.Е., Холовня М.А. Анализ влияния предлагаемого включения препарата терифлуномид (абаджио) в программу «7 высокозатратных нозологий» на бюджеты федеральных и региональных органов государственной власти РФ в сфере охраны здоровья для обеспечения лиц, больных РС. Фармакоэкономика: теория и практика, 2016, 4 (2): 5-9.

6. Борковски Л., Солодун И.Ю., Холовня М.А., Евдошенко Е.П. Использование инструментов разделения рисков и процедур раннего доступа к лечению в Европейском союзе. Проблемы стандартизации в здравоохранении, 2016, 9-10: 3-8.

7. Попович Л.Д. Анализ мирового опыта внедрения моделей разделения рисков (Risk-sharing schemes) для повышения доступности инновационной лекарственной терапии. Журнал Кремлевская медицина. Клинический вестник, 2013, 2: 8-14.

8. Мельникова Л.С., Федяев Д.В., Герасимова К.В. Инновационные методы лекарственного обеспечения: соглашения о разделении рисков. Злокачественные опухоли, 2016, 4 (спецвыпуск 1): 99-102.

9. Garrison LP Jr, Towse A, Briggs A, de Pouvourville G et al. Performance-based risk-sharing arrangements-good practices for design, implementation, and evaluation: report of the ISPOR good practices for performance-based risk-sharing arrangements task force. Value Health, 2013 Jul-Aug, 16 (5): 703-19.

10. Schuler Ch, Faulker LP Pay For Play. The latest wrinkle in pharma contracting? Deals that share risks between manufacturers and payers and focus on patient outcomes. Here's a look at the state of the art - and what to expect as these deals gain traction. Pharmaceutical Executive, 2009 Jun 01. http:wwwpharmexec.com/pay-play-0? id=&sk=&date=&pageID=2.

11. Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2015 № 136-р «О реализации в 2015-2016 годах на территории Российской Федерации пилотных проектов, направленных на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан».

12. Carlson JJ, Chen S, Garrison LP Jr. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements: An Updated International Review. Pharmacoeconomics, 2017 Oct, 35 (10): 1063-1072.

13. National Institute for Health and Care Excellence. Beta Interferon and Glatiramer Acetate for the Treatment of Multiple Sclerosis. Technology appraisal guidance TA32. 2002. URL: www.nice.org.uk/Guidance/TA32.

14. Department of Health. Cost Effective Provision of Disease Modifying Therapies for People with Multiple Sclerosis. HSC 2002/004. 2002. URL: http:webarchive.nationalarchives.gov.uk /20130107105354/httpwww. dh.gov.uk / en / Publicationsandstatistics / Lettersandcirculars / Healthservicec irculars /DH_4004 3 32.

15. Tappenden P, Chilcot J, O'Hagan T, McCabe C et al. Cost Effectiveness of Beta Interferons and Glatiramer Acetate in the Management of Multiple Sclerosis: Final Report to the National Institute for Clinical Excellence. London: NICE. 2001. URL: www.nice.org.uk /guidance /ta32/resources / assessment-report-on-the-use-of-beta-interferon-and-glatiramer-ace-tatefor-multiple-sclerosis-scharr-report2.

16. Chilcott J, McCabe C, Tappenden P, Cooper NJ, Abrams K, Claxton K. Modelling the cost-effectiveness of interferon beta and glatiramer acetate in the management of multiple sclerosis. BMJ, 2003, 326: 522-6.

17. Hemmett L, Holmes J, Barnes M, Russell N. What drives quality of life in multiple sclerosis? QjM, 2004, 97: 671-6.

18. Kobelt G, Lindgren P, Parkin D, Francis DA et al. Costs and quality of life in multiple sclerosis. A cross-sectional observational study in the UK. Scandinavian Working Papers in Economics. 2000. 35 p. http:swopec.hhs.se /hastef/papers /hastef0398.pdf.

19. Scalfari A, Neuhaus A, Degenhardt A, Rice GP et al. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 10: relapses and long-term disability. Brain, 2010, 133: 1914-29.

20. Бойко А.Н., Мугутдинова Б.Т., Гусев Е.И. Спектр нейропсихологических нарушений и прогноз течения заболевания на протяжении 5 лет у больных с типичным ремиттирующим рассеянным склерозом. Известия ДГПУ. Естественные и точные науки, 2014, 2 (27).

21. Pickin M, Cooper CL, Chater T, O'Hagan A, et al. The Multiple Sclerosis Risk Sharing Scheme Monitoring Studyearly results and lessons for the future. BMC Neurol, 2009 Jan 6: 9-1.

22. Boggild M, Palace J, Barton P, Ben-Shlomo Y, Bregenzer T, Dobson C, et al. Multiple sclerosis risk sharing scheme: two year results of clinical cohort study with historical comparator. BMJ, 2009, 339: b4677.

23. Warlow C. Not such a bright idea: the UK risk sharing scheme for beta interferon and glatiramer acetate in multiple sclerosis. Pract Neurol, 2003, 3: 194-195.

24. Raftery J. Multiple sclerosis risk sharing scheme: A costly failure. BMJ, 2010, 340: 1672.

25. Sudlow S, Counsel C. Problems with UK government's risk sharing scheme for assessing drugs for multiple sclerosis. BMJ, 2003, 326: 288-92.

26. Adamski J, Godman B, Ofierska-Sujkowska G, Osinska B, et al. Risk sharing arrangements for pharmaceuticals: potential considerations and recommendations for European payers. BMC Health Serv Res, 2010 Jun 7, 10: 153.

27. Palace J, Bregenzer T, Tremlett H, et al. UK multiple sclerosis riskshar-ing scheme: a new natural history dataset and an improved Markov model. BMJ Open, 2014, 4: e004073.

28. Palace J, Duddy M, Bregenzer T, Lawton M, Zhu F et al. Effectiveness and cost-effectiveness of interferon beta and glatiramer acetate in the UK Multiple Sclerosis Risk Sharing Scheme at 6 years: a clinical cohort study with natural history comparator. Lancet Neurol, 2015 May, 14 (5): 497-505.

29. Melendez-Torres GJ, Auguste P, Armoiry X, Maheswaran H et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of beta-interferon and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess, 2017 Sep, 21 (52): 1-352.

30. Shearer L, Nayer, Vogenberg, Rubinstein. CIGNA Signs Outcomes-Based Contract That May Be First Deal for Specialty Drug. Specialty Pharmacy News, 2011 April, 8 (Issue 4). https:aishealth.com/archive/nspn0411-01.

31. Shearer Lindsay. CIGNA AND EMD SERONO TEAM TO FIGHT MULTIPLE SCLEROSIS UNDER FIRST OUTCOMES-BASED SPECIALTY MEDICATION CONTRACT (16 March 2011). httpswww.precigna. com /newsroom /news-releases/2011 /cigna-and-emd-serono-team-to-fight-multiple-sclerosis-under-first-outcomes-based-specialty-medication-contract.

32. Eldred Karen. CIGNA RECEIVES EXCELLENCE AWARD FOR USING OUTCOMES-BASED CONTRACTING AS A STRATEGY TO HELP MANAGE PRESCRIPTION DRUG COSTS (07 March 2017). httpswww.cigna. com / newsroom / news-releases /2017 / cigna-receives-excellence-awardfor-using-outcomes-based-contracting-as-a-strategy-to-help-manageprescription-drug-costs.

33. Hernandez Randi. Prime Therapeutics and EMD Serono Team Up for Outcomes-Based Rebate Project Speciality Pharmacy Times - March 08, 2012. https:www.specialtypharmacytimes.com /news /prime-therapeutics-and-emd-serono-team-up-for-outcomes-based-rebate-project.

34. Thelemann Sh. Prime Therapeutics Announces CareCentered Contract™ with EMD Serono, Inc. for MS Drug Rebif®. True outcomes-based assessment of Rebif within Prime's integrated model. Mar 07, 2012. https:www.prnewswire.com / news-releases / prime-therapeutics-announces-carecentered-contract-with-emd-serono-inc-for-ms-drug-rebif-141779863. html.

35. Roland D. Novartis looks at ways to win over health insurers. MarketWatch, 2015 July 10. Available at: http:www.marketwatch. com / story/novartis-looks-at-ways-to-win-over-health-insur-ers-2015-07-10.

36. Abarca Health Announces Innovative Value-Based Contract With Biogen For Multiple Sclerosis Therapies, 2017 Jul 28. https:wwwprnews-wire.com / news-releases / abarca-health-announces-innovative-value-based-contract-with-biogen-for-multiple-sclerosis-therapies-300495968.html.

37. Kelly Cathy. Biogen Ventures Into Value-Based Contracts In Multiple Sclerosis (10 Aug 2017) https:pharmaintelligence.informa.com/resourc-es / product-content /value-based-contracts.

38. Yu JS, Chin L, Oh J, Farias J. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements for Pharmaceutical Products in the United States: A Systematic Review. J Manag Care Spec Pharm, 2017 Oct 23, 10: 10281040.

39. Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

40. Мицкевич Л.А. Очерки теории административного права: современное наполнение. Монография. М.: «Издательство «Проспект», 2015. 285 с.

41. Иванова А. Клиники «Медси» вернут деньги пациентам, больным гепатитом С, если лечение им не поможет. Другие участники рынка пока не готовы к таким рискам. Ведомости, 07 февраля 2017 https:www.vedomosti.ru /business /articles /2017/02/07/676432-kliniki-medsi.


Для цитирования:


Толкушин А.Г., Холовня-Волоскова М.Э., Андреев Д.А., Хачанова Н.В., Ермолаева Т.Н., Давыдовская М.В., Кокушкин К.А. Схемы разделения рисков, основанные на результативности применения лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза: зарубежный опыт и возможности его использования в России. Ремедиум. 2018;(4):40-47. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-4-40-47

For citation:


Tolkushin A.G., Kholovnya-Voloskova M.E., Andreev D.A., Khachanova N.V., Ermolaeva T.N., Davydovskaya M.V., Kokushkin K.A. Risk sharing schemes based on cost-effectiveness of multiple sclerosis disease modifying drugs: foreign experience and the possibilities of its use in Russia. Remedium. 2018;(4):40-47. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-4-40-47

Просмотров: 11


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)