Preview

GLP: объект становится субъектом. Проблемы признания GLP-статусов отечественных испытательных центров и исследований за рубежом

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-5-6-11

Полный текст:

Аннотация

Для российской фармацевтической отрасли чрезвычайно актуален вопрос качества проводимых доклинических исследований, которые в соответствии с международными требованиями должны соответствовать стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP). Лучше всего проблемы признания результатов отечественных исследований за рубежом можно понять, обратившись непосредственно к зарубежным органам, уполномоченным решать задачи как признания, так и инспектирования иностранных испытательных центров и аудита зарубежных исследований. В статье представлено общее видение проблемы, сложившееся в результате общения с зарубежными уполномоченными органами, отвечающими за соблюдение GLP.

Об авторах

Р. Р. Ниязов
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


А. Н. Васильев
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Е. В. Гавришина
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


М. А. Драницына
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Д. А. Куличев
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Список литературы

1. MHRA Laboratories (GLP, GCP & GMPQC) Symposium. 27 February 2018 - The Queens Hotel, Leeds. URL: https://mhralabs.co.uk/ home (30.03.2018).

2. Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. Official Journal L 050, 20/02/2004 P 0044-0059.

3. Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP). Official Journal L 050, 20/02/2004 P 0028-0043.

4. The Good Laboratory Practice Regulations 1999. Statutory Instruments 1999 No. 3106. URL: http://www.legislation.gov.uk/ uksi/1999/3106/pdfs/uksi_19993106_en.pdf (30.03.2018).

5. The Good Laboratory Practice (Codification Amendments Etc.) Regulations 2004. Statutory Instruments 2004 No. 994. URL: http:// www.legislation.gov.uk/uksi/2004/994/pdfs/uksi_20040994_en.pdf (30.03.2018).

6. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №81. URL http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026101 (30.03.2018).

7. Draft OECD GLP Advisory Document NO. 19 on the Management, Characterisation and Use of Test Items. Organisation for Economic Co-operation and Development. URL: http:// www.oecd.org/env/ehs/testing/4%20May%20 2017_Draft%20OECD%20Guidance%20 Doc%20on%20Test%20Items.pdf (30.03.2018).

8. Васильев А.Н., Ниязов РР, Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум, 2017, 9. doi: http://dx.doi. org/10.21518/1561-5936-2017-9-6-18.

9. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC.


Для цитирования:


Ниязов Р.Р., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. GLP: объект становится субъектом. Проблемы признания GLP-статусов отечественных испытательных центров и исследований за рубежом. Ремедиум. 2018;(5):6-11. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-5-6-11

For citation:


Niyazov R.R., Pozhidaeva D.N., Gavrishina E.V., Dranitsyna M.A., Kulichev D. Issues of recognition of GLP-status of domestic test facilities and trials abroad. Remedium. 2018;(5):6-11. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-5-6-11

Просмотров: 17


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)