Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Основные нарушения, выявленные российским GMP-инспекторатом

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-46-49

Полный текст:

Аннотация

С апреля 2016 г. Министерство промышленности и торговли РФ проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование - ключевой элемент при оценке соответствия фармацевтических предприятий требованиям GMP. Практически каждая инспекция выявляет несоответствия или нарушения, которые фиксируются в отчете об инспектировании и служат основой для регуля-торных действий, таких как решение о выдаче сертификата GMP или об отказе в его выдаче, распоряжение об устранении несоответствий/ нарушений, приостановлении или аннулировании лицензии, регистрационного удостоверения, запрещении производства и т.д.

Об авторах

Г. Н. Гильдеева
ГБОУ ВПО«Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова»
Россия


Ю. В. Подпружников
Национальный фармацевтический университет
Россия


В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


Список литературы

1. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report - Union Format. P.175-178. http:// www.ema.europa.eu/.

2. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex. 1. PIC/S 25 September 2007. http://picscheme. org/.

3. Guidance on Good Manufacturing Practices: inspection report. WHO Technical Report Series, No 996, 2016 Annex 4. http://who.int.

4. Правила проведения фармацевтических инспекций. Официальный веб-сайт Евразийской экономической комиссии. http://eurasiancommission.org.

5. Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям

6. Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве. М., 2017. 180 c

7. URL: http://minpromtorg.gov.ru/ docs/#!reestr_zaklyucheniy_gmp.

8. URL: http://pharmacopoeia.ru/klassifikatsiya-zamechanij-pri-provedenii-rossijskoj-gmp-inspektsii/.


Для цитирования:


Гильдеева Г.Н., Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н. Основные нарушения, выявленные российским GMP-инспекторатом. Ремедиум. 2018;(6):46-49. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-46-49

For citation:


Gildeeva G.N., Podpruzhnikov Yu.V., Shestakov V.N. The main deficiencies identified during GMP-inspections by the russian inspectorate. Remedium. 2018;(6):46-49. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-46-49

Просмотров: 38


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)