Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Защищенные лекарственные формы: иностранный опыт и перспективы внедрения регулирования в России

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-20-28

Полный текст:

Аннотация

Защищенные лекарственные формы являются инновационным решением для снижения возможности употребления опиоидных обезболивающих препаратов в целях, не связанных с лечением и (или) купированием болевого синдрома. На сегодняшний день регулятор-ные органы отдельных стран рассматривают развитие применения защищенных лекарственных форм в качестве одного из приоритетных направлений национальных стратегий по совершенствованию законодательства об обращении обезболивающих лекарственных средств. Перечень ЗЛФ в развитых правопорядках остается открытым, а различные страны в различной степени детализируют применимые нормы права.

Об авторе

Мария Борзова
юридическая фирма «Трубор»
Россия


Список литературы

1. Официальный сайт Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA). Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/drugs/ drugsafety/informationbydrugclass/ ucm337066.htm.

2. Официальный сайт Министерства здравоохранения Канады (Health Canada). Доступно по ссылке: http://www. ourcommons.ca/DocumentViewer/en/41-2/ HESA/report-2/response-8512-412-66.

3. Уведомление Министерства здравоохранения Канады заинтересованным лицам - защищенные лекарственные формы по Закону о контролируемых лекарственных препаратах и субстанциях / Notice to interested parties - Tamper resistance under the Controlled Drugs and Substances Act, от 28 июня 2014 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Канады (Health Canada). Доступно по ссылке: http:// www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2014-06-28/html/notice-avis-eng.html.

4. Уведомление Министерства здравоохранения Канады о предварительных консультациях в отношении проекта под названием «Предлагаемые защитные характеристики в регулировании обращения лекарственных препаратов» / Proposed Tamper- Resistant Properties of Drugs Regulations, от 27 июня 2015 года. Доступно по ссылке: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-06-27/ html/notice-avis-eng.html#ne10.

5. Пресс-релиз на официальном сайте Министерства здравоохранения Канады (Health Canada): «Регуляторный апдейт: Министерство здравоохранения Канады подтверждает, что предлагаемому регулированию в отношении защищенных лекарственных форм оксикодона пока не будет даваться дальнейший ход» / Regulatory Update - Health Canada confirms proposed regulations requiring tamper resistance for Oxycodone will not move forward at this time, апрель 2016 года. Доступно по ссылке: https://www.canada.ca/ en/health-canada/news/2016/04/regulatory-update-health-canada-confirms-proposed-regulations-requiring-tamper-resistance-for-oxycodone-will-not-move-forward-at-this-time.html.

6. Официальный сайт Департамента здравоохранения Австралии (Australian Government Department of Health). Доступно по ссылке: https://www.tga.gov.au/.

7. Пант С., Коулинг Т., Челак К., Каунелись Д. Лекарственные формы опиоидных препаратов с защитными характеристиками - препараты и регулирование / Sirjana Pant, Tara Cowling, Kristen Chelak, David Kaunelis «Opioid Formulations With Tamper-Resistance or Abuse-Deterrent Features - Products and Policies», 2017. Доступно по ссылке: https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/ ES0298-EH0034_Abuse_Deterrent_Opioid_ Formulations.pdf.


Для цитирования:


Борзова М. Защищенные лекарственные формы: иностранный опыт и перспективы внедрения регулирования в России. Ремедиум. 2018;(7-8):20-28. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-20-28

For citation:


Borzova M. Protected dosage forms: foreign experience and prospects for introducing regulation in Russia. Remedium. 2018;(7-8):20-28. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-20-28

Просмотров: 31


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)