Preview

Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-33-36

Полный текст:

Аннотация

В публикации рассматриваются теоретические и нормативно-правовые аспекты создания фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях, в том числе через призму исторического и зарубежного опыта, и уточняется значимость для построения единой ФСК формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Обосновывается, что обеспечение качества фармацевтической продукции в современных условиях должно основываться на интегральном подходе, важнейшим элементом которого выступают ФСК, универсальные рекомендации, содержащиеся в актуальных руководящих документах по надлежащей производственной практике (GMP). Предлагаются направления решения проблемы, среди которых важное место отводится дальнейшей гармонизации требований к ФСК и унификации систем управления и контроля на рынке.

Об авторах

B. В. Горячкин
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


В. А. Смирнов
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


В. Н. Шестаков
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


Р. А. Абрамович
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия


М. Н. Денисова
Институт фармации Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Россия


Список литературы

1. Войцеховский С.Н. Философия качества: учеб.-метод. пособие. СПб.: СПбГИЭУ, 2003.

2. Коптелов А. Е., Пугин В. Б., Шилова Е.Г. Философия качества: монография. Архангельск: САФУ, 2016.

3. Сирая Г.С. Сущностно-содержательные особенности понятия «управление качеством». Тенденции развития науки и образования, 2017, 26-4: 52-56.

4. Elkington J. Towards the sustainable corporation: Win-win-win business strategies for sustainable development. California management review, 1994, 36 (2): 90-100.

5. Косьмин А.Д., Кузнецова О.П., Синицова Я.С. Проблемы обеспечения населения качественными лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями: монография. Омск: Омский государственный технический университет, 2017.

6. Бессарабова А. Таблетки под наперстками. Новая газета, 2016, 113.

7. Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. и др. Право граждан на лекарственное обеспечение. Ответственный редактор Н.В. Путило; Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. М.: Юридическая фирма «Контракт», 2017.

8. Данилова Е.А. История развития химико-фармацевтической промышленности. Иваново: Иван. гос. хим.-технол. ун-т, 2013.

9. Lebedynets V.O., Kurinna M.V. Risk assessment on the stages of pharmaceutical development of medicinal product «Indopres retard» in tablet form. Upravlinna, ekonomika ta zabezpecenna akosti v farmacii', 2016, 4 (48): 11-20.

10. Lebedynets V.O. The method of process quality management system performance evaluation at industrial pharmaceutical companies. Upravlinna, ekonomika ta zabezpecenna akosti v farmacii, 2017, 2 (50): 11-18.

11. Федоров А.Е. Правила GMP: проблемы и решения. Технологии чистоты, 2007, 3: 4-17.


Для цитирования:


Горячкин B.В., Смирнов В.А., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А., Денисова М.Н. Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Ремедиум. 2018;(10):33-36. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-33-36

For citation:


Goryachkin V.V., Smirnov V.A., Shestakov V.N., Abramovich R.A., Denisova M.N. The importance of pharmaceutical quality system design at the drug manufacturers in the context of formation of the EAEU pharmaceutical market. Remedium. 2018;(10):33-36. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-33-36

Просмотров: 12


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)