Preview

Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41

Полный текст:

Аннотация

Представлены возможности применения систем управления регуля-торной информацией для идентификации лекарственных препаратов, подготовки досье, управления доклиническими и клиническими исследованиями и планирования регуляторных действий. Это создает потенциал для повышения эффективности работы фармацевтических компаний и регуляторных органов в рамках проведения регуляторных процедур. Описаны подходы к выбору цифровых решений с учетом таких факторов, как регион присутствия компании, число проектов, число сотрудников, корпоративная культура, готовность к капитальным инвестициям и др. Приведены примеры оценки систем, представленных на международном и российском рынках.

Об авторах

К. А. Кошечкин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия


Е. М. Рычихина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия


Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия


Список литературы

1. Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. Современная методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов. Фармацевтическая отрасль, 2013, 1: 79.

2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017).

3. ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах URL: http://docs. cntd.ru/document/1200116238.

4. Introduction to ISO Identification of Medicinal Products, SPOR programme URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/ WC500217406.pdf.

5. Reasons to choose the EXTEDOsuite for Regulatory Information Management URL: https://3.imimg.com/data3/LN/TC/ MY-16226817/extedosuite-for-global-eregulatory-compliance-management.pdf.

6. Петросянц В.А., Котиков В.Н., Соловьев Е.А., Коробейникова Н.А. Внедрение автоматизированных информационных систем в работу Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП, 2016, 4: 58-61.

7. Котиков В.Н., Петросянц В.А. Внедрение системы прослеживания образцов лекарственных средств. Ведомости НЦЭСМП, 2015, 3: 28-31.

8. Котиков В.Н., Петросянц В.А. Формирование концепции «автоматизированного рабочего места эксперта». Ведомости НЦЭСМП, 2015, 1: 45-48.


Для цитирования:


Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41

For citation:


Koshechkin K.A., Rychikhina E.M., Olefir Yu.V. Digital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal products. Remedium. 2018;(10):37-41. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41

Просмотров: 17


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)