Preview

Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен обзор применяемой терминологии и существующей регуляторной практики в области классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP, рассмотрены возможные механизмы классификации указанных несоответствий, основанные на оценке рисков для показателей качества лекарственного средства.

Об авторах

В. А. Орлов
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; ФГБОУ ВО СПХФУ
Россия


В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; ФГБОУ ВО СПХФУ
Россия


Список литературы

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. К вопросу об оценке перспектив присоединения России к PIC/S. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2016;12:42-45.

2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: http:/www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/ Documents/Sogl_LS_Itog.pdf (дата обращения: 15.01.2019).

3. Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016;1 (23) 6:81-88.

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ ru-ru/01411933/cncd_21112016_82 (дата обращения: 15.01.2019).

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/ cncd_21112016_83 (дата обращения: 15.01.2019.

6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения: 15.01.2019).

7. GMP Inspection Report - Union Format. European Commission URL: https://www.ema.europa.eu/documents / regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 15.01.2019).

8. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: https://www.canada.ca/content/ dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/ risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf (дата обращения: 15.01.2019).

9. PIc/s INSPECTION REPORT FORMAT. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/document. php?id = 137 (дата обращения: 15.01.2019).

10. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. КонсультантПлюс URL: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 15.01.2019).

11. Постановление Правительства рФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: http://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_190256/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994e e5633b/ (дата обращения: 15.01.2019).

12. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors // European Commission URL: https://www.ema.europa.eu/documents/ regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 15.01.2019).

13. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014;10:14-27.

14. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 2 мая 2017 г. № 12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Евразийская экономическая комиссия URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417297/clcr_04052017 (дата обращения: 15.01.2019).

15. Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https:// picscheme.org/layout/document.php?id = 1140 (дата обращения: 15.01.2019).


Для цитирования:


Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. 2019;(1-2):48-54. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54

For citation:


Orlov V.A., Shestakov V.N. Classification issues of GMP-inspection deficiencies: regulatory practices. Remedium. 2019;(1-2):48-54. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54

Просмотров: 13


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)