Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

Полный текст:

Аннотация

В статье приводится обзор опубликованного в январе 2019 г. руководства PIC/S (PI 040-1), содержащего рекомендации относительно классификации выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приведены подробные схемы, содержащие указания о рекомендуемом порядке действий в случае выявления несоответствия, а также о различных вариантах принятия решения относительно его финальной классификации. Помимо этого, в статье изложены некоторые значимые рекомендации для регуляторных органов в части организации возможных мероприятий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий требованиям GMP.

Об авторе

В. А. Орлов
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; ФГБОУ ВО СПХФУ
Россия


Список литературы

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2019;1:18-24.

2. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: https://www.canada.ca/ content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/ compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/ guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf (дата обращения: 24.02.2019).

3. PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies // The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) URL: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1609 (дата обращения: 24.02.2019).

4. PIC/S inspection report format // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=137 (дата обращения: 24.02.2019).

5. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information // European Comission URL: https:// www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/ compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf (дата обращения: 24.02.2019).

6. Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft) // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/ document.php?id=1567 (дата обращения: 24.02.2019).

7. Deviation Handling and Quality Risk Management (Draft) // World Health Organization uRL: https://www.who.int/ immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf?ua=1 (дата обращения: 24.02.2019).


Для цитирования:


Орлов В.А. Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Ремедиум. 2019;(3):34-39. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

For citation:


Orlov V.A. Review of PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies. Remedium. 2019;(3):34-39. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)