Preview

Проблемы приведения регистр ационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

Полный текст:

Аннотация

Одним из важнейших условий обращения лекарств на едином рынке Евразийского экономического союза является приведение всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие новым требованиям, составленным на основании международных норм и принципов подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарств. Законодательные формулировки, использованные для юридического оформления этой процедуры, требуют детального обсуждения и объяснения, чему и посвящена настоящая статья. Кроме того, в ней подчеркивается первостепенная важность достижения базовых целей Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, состоящих в предоставлении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены в соответствии с актуальными научными стандартами, при этом правила приведения в соответствие играют здесь инструментальную роль, и потому формальный подход при их реализации недопустим.

Об авторах

Р. Р. Ниязов
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Д. А. Рождественский
Евразийская экономическая комиссия
Россия


Д. В. Горячев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия


И. Н. Ефремова
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Россия


А. Т. Кабденова
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Россия


А. Н. Васильев
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Е. В. Гавришина
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


М. А. Драницына
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Д. А. Куличев
ООО «Центр научного консультирования»
Россия


Список литературы

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

2. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014;9:14-24.

3. Collaborative Procedure in the Assessment and Accelerated National Registration of Pharmaceutical Products and Vaccines Approved by Stringent Regulatory Authorities. Who Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 11 (2018; 54 pages). URL: http:/ apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23456en/ (дата обращения: 26.04.2019).

4. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration (2019). URL: https://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cder/daf/ (дата обращения: 26.04.2019).

5. Medicines Search. European Medicines Agency (2019). URL: https://www.ema.europa.eu/en/medicines (дата обращения: 26.04.2019).

6. Medicines Information: SPC & PILs. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2019). URL: http://www.mhra.gov.uk/ spc-pil/#retainDisplay (дата обращения: 26.04.2019).

7. Geneesmiddeleninformatiebank. College ter beoordeling van geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board of the Netherlands). URL: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/ords/f7p = 111:1:0:::RP,1: P0_DOMAIN,P0_LANG:H,NL (дата обращения: 26.04.2019).

8. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2009. Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (ICH M3 (R2)). URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_ Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M3_R2/Step4/ M3_R2__Guideline.pdf (26.04.2019).

9. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2011. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (ICH S6 (R1)). URL: http://www.ich.org/fileadmin/ Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S6_R1/ Step4/S6_R1_Guideline.pdf (26.04.2019).

10. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (проект). Правовой портал Евразийского экономического союза (Публичное обсуждение в рамках оценки регулирующего воздействия). URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0102688/ria_23112017 (26.04.2019).

11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»: главы 5.3 и 5.4. Электронный фон правовой и нормативно-технической документации (2019). URL: http://docs.cntd.ru/docu-ment/456026116/ (дата обращения: 26.04.2019).

12. Non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications. European Medicines Agency (2005). URL: https:// www.ema.europa.eu/en/non-clinical-documentation-mixed-mar-keting-authorisation-applications (дата обращения: 26.04.2019).

13. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2017; 7-8:6-18.


Для цитирования:


Ниязов Р.Р., Рождественский Д.А., Горячев Д.В., Ефремова И.Н., Кабденова А.Т., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы приведения регистр ационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза. Ремедиум. 2019;(5):8-20. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

For citation:


Niyazov R.R., Rozhdestvenskiy D.A., Goryachev I.N., Efremova I.N., Kabdenova A.T., Vasiliev A.N., Gavrishina E.V., Dranitsyna M.A., Kulichev D.A. Issues of bringing the registration dossier in compliance with the requirements of the rules for registration and expertise in EAEU. Remedium. 2019;(5):8-20. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

Просмотров: 41


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)