Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Номенклатура генотерапевтических лекарственных препаратов: международный опыт

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-22-26

Полный текст:

Аннотация

Разработка инновационных генотерапевтических лекарственных препаратов для персонализированной терапии становится мегатрендом развития биомедицины и мирового биофармацевтического рынка. В связи с этим актуален вопрос о формировании национальной номенклатуры этих препаратов. В статье сделана попытка обобщить имеющийся международный опыт. Проведенный анализ свидетельствует о целесообразности гармонизации национальной номенклатуры генотерапевтических лекарственных препаратов с системой международных непатентованных наименований, разработанной ВОЗ.

Об авторах

А. А. Мохов
Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)
Россия


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. В. Мельникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


П. И. Попов
Российский университет дружбы народов
Россия


В. В. Дудченко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


К. А. Кошечкин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


А. А. Чапленко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


А. Н. Яворский
Пущинский государственный естественно-научный институт
Россия


Список литературы

1. Рекомендации по организации производства, оценке качества, проведению доклинических и клинических исследований генотерапевтических лекарственных препаратов. М.: «Лаборатория знаний», 2018, 95 с.

2. http://clinicaltrials.gov.

3. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D. and Peter Marks, M. D., Ph.D., Director of the Center for Biologies Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629493.htm.

4. Nomenclature schemes for advanced therapies (substances for gene therapies, substances for cell therapies, substances for cell-based gene therapies and virus-based therapies) https://www.who.int/ medicines/services/inn/Nomenclature_ schemes_advanced_therapies_201707.pdf.

5. Олефир Ю.В. и др. Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов. Ремедиум. 2017; 3: 6-11.

6. FDA. Approved Cellular and Gene Therapy Products https://www. fda.gov/biologicsbloodvaccines/ cellulargenetherapyproducts/ approvedproducts/default.htm.


Для цитирования:


Мохов А.А., Меркулов В.А., Мельникова Е.В., Попов П.И., Дудченко В.В., Кошечкин К.А., Чапленко А.А., Яворский А.Н. Номенклатура генотерапевтических лекарственных препаратов: международный опыт. Ремедиум. 2019;(5):22-26. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-22-26

For citation:


Mokhov A.A., Merkulov V.A., Melnikova E.V., Popov P.I., Dudchenko V.V., Koshechkin К.А., Chaplenko A.A., Yavorsky A.N. Nomenclature of gene-therapy drugs: international experience. Remedium. 2019;(5):22-26. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-22-26

Просмотров: 37


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)