Preview

Совершенствование и сближение подходов к образованию как фактор гармоничного развития надлежащей клинической практики (GCP)

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-46-63

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен детальный анализ возможностей гармоничного развития надлежащей клинической практики (GCP) для формирования объективных стандартов международного взаимодействия в сфере обращения лекарственных средств и других изделий медицинского назначения. Отражено единство в вопросах сближения целей сотрудничества, признанных Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС) и ведущими уполномоченными на то международными структурами, с целью обеспечения справедливого и всеобщего доступа к лучшим достижениям медицины. Показано значение и влияние квалификационного компонента проведения клинических исследований на качество результатов и обозначена их прямая зависимость с уровнем первичного и последующего образования. Сделан обзор современной системы подготовки специалистов, работающих в системе клинических исследований. Объективно выявлены лимитирующие и перспективные тенденции в образовании и тренинге по GCP. На основании современных разработок Европейского форума по надлежащей клинической практике (EFGCP) продемонстрирована возможность дифференцированного образования по GCP, ориентированная на различные уровни требуемых компетентностей в формате участия в клинических исследованиях. Представлен доступный арсенал образовательных возможностей и сформулированы перспективы достижения гармонизации и сближения в вопросах образования по GCP.

Об авторах

О. И. Кубарь
СПб НИИЭМ имени Пастера, EFGCP
Россия


Ingrid Klingmann
EFGCP, Belgium
Россия


Christine de Balincourt
EORTC, EFGCP, Belgium
Россия


Heather Sampson
University of Toronto
Россия


Список литературы

1. Кубарь О.И. Вклад Европейского форума по качественной клинической практике в совершенствование процесса проведения клинических исследований в России и других странах постсоветского пространства. Ремедиум. 2018;3:40-44.

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 79 «Об утверждении правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных по этике - показал реальную возможность актуализации материала под регуляторный регламент, действующий в РФ, и успешное усвоение материалов курсов слушателями, что дает основание для продолжения практики сближения образовательных ресурсов. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, улучшение структуры образования и профессиональной подготовки для специалистов и ученых разных стран, занимающихся КИ, не только служит карьерному росту, но, что самое главное, и является гарантией качественного выполнения работ, ориентированных на обновление арсенала международного рынка лекарственных средств и медицинской техники. Все стороны, участвующие в организации и контроле КИ на национальном, региональном и глобальном уровнях, должны способствовать совершенствованию и сближению стандартов обучения с целью формирования прогрессивной системы оборота средств медицинского назначения. в сфере обращения лекарственных средств».

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

6. Состояние преподавания биоэтики в системе медицинского образования в государствах - участниках СНГ. Под ред. О.И. Кубарь, Г.Л. Микиртичан. СПб.: ФБУН НИИЭМ имени Пастера, 2010. 150 с.

7. Requirements for the training of co-investigators, principal investigators and sponsor-investigators involved in clinical trials on therapeutic products // http://www.swissmedic.ch/ bewilligungen/00089/01100/index. html?lang = en.

8. PharmaTrain Manual, 2011. // https:// www.imi.europa.eu/projects-results/ project-factsheets/pharmatrain.

9. http://www.lifetrain.eu/.

10. http://www.efgcp.eu.


Для цитирования:


Кубарь О.И., Klingmann I., Balincourt C.d., Sampson H. Совершенствование и сближение подходов к образованию как фактор гармоничного развития надлежащей клинической практики (GCP). Ремедиум. 2019;(5):46-63. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-46-63

For citation:


Kubar O.I., Klingmann I., Balincourt C.d., Sampson H. Improving and bringing together approaches to education as a factor for the harmonious development of good clinical practice (GCP). Remedium. 2019;(5):46-63. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-46-63

Просмотров: 11


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)