Preview

Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

Полный текст:

Аннотация

Запуск регистрации лекарственных средств для обращения на территории Евразийского экономического союза подразумевает переход на новый формат ведения и предоставления регистрационной документации. Формат электронного общего технического документа предназначен для автоматизации работы по экспертизе материалов досье и снижения нагрузки на экспертов регуляторных органов. При этом подходы к реализации принципов, заложенных в решениях Коллегии Евразийской экономической комиссии и Совета Евразийской экономической комиссии, могут различаться. Попытки сохранить национальную практику приема материалов досье в нарушение принципов, установленных в международных договорах, могут привести к избыточной нагрузке на регуляторную систему стран-участников и, как следствие, к несоблюдению сроков, отведенных на прохождение регистрационных процедур. В качестве решения в статье предложен оптимальный алгоритм построения работы с материалами, подаваемыми на электронном носителе в рамках регуляторных процедур.

Об авторах

Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. М. Рычихина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


К. А. Кошечкин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 № 6 (ред. от 15.09.2017) «О плане мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на 2017-2018» [Electronic resource]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/ cnco_20032017_6.

2. Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. № 583-р «О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации» [Electronic resource]. Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.

3. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Electronic resource]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.

4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ [Electronic resource]. Режим доступа: http://docs.cntd. ru/document/420307203.

5. О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

6. О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.20 [Electronic resource]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_219733/.

7. Протокол об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза. Приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане) [Electronic resource]. Режим доступа: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ aa0c4fa9ba641f06aaea596cd1596d2c7a7e2107/.

8. Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. REFERENCES

9. Decree of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 6 On Action Plan for Creation, Maintenance and Development of the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union for 2017-2018 of January 13, 2017 (as amended on September 15, 2017) [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https/docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/cnco_20032017_6.

10. Decree of the Government of the Russian Federation No. 583-r On Concept for Creation of the National Segment of the Russian Federation in the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union and on Action Plan for its Implementation of March 30, 2017 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.

11. Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.

12. Agreement on common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union ratified by Federal Law N 5-FZ of January 31, 2016 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://docs.cntd.ru/document/420307203.

13. On Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use, Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of November 3, 2016. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7 (2):122-126. Режим доступа: https:/ www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.

14. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.

15. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2010.

16. Decree of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 6 On Action Plan for Creation, Maintenance and Development of the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union for 2017-2018 of January 13, 2017 (as amended on September 15, 2017) [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https/docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/cnco_20032017_6.

17. Decree of the Government of the Russian Federation No. 583-r On Concept for Creation of the National Segment of the Russian Federation in the Integrated Information System of the Eurasian Economic Union and on Action Plan for its Implementation of March 30, 2017 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.

18. Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ ria_01072015_att.pdf.

19. Agreement on common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union ratified by Federal Law N 5-FZ of January 31, 2016 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://docs.cntd.ru/document/420307203.

20. On Rules of Marketing Authorization and Expert Evaluation of Medicinal Products for Medical Use, Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of November 3, 2016. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7 (2):122-126. Режим доступа: https:/ www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.

21. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.

22. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2010.

23. On requirements for the electronic form of applications and documents of the registration dossier submitted for marketing authorization and Expert Evaluation of medicinal products for medical use, Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission of 06.30.20 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_219733/.

24. Protocol on Information and Communication Technologies and Information Interaction within the Eurasian Economic Union. Appendix N 3 to the Treaty on the Eurasian Economic Union «Treaty on the Eurasian Economic Union» (Signed in Astana [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/aa0c4fa9ba641 f06aaea596c7152d2a9a641f06aaea596c7152d2a96a7a2a2aa1a641f06aae a596c7152d /.

25. Koshechkin K.A., Rychikhina E.M., Olefir Yu.V. Digital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal products. Remedium. 2018; (10):37-41. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2018-10-37-41.

26. Koshechkin K.A., Rychikhina E.M. Information technologies as a tool of pharmaceutical data management. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7 (2):122-125. (In Russ.) Available at: https://www.vedomostincesmp. ru/jour/article/view/130#.

27. Federal Law No. 61-FZ. On Circulation of Medicines. 2010. (In Russ.)


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы. Ремедиум. 2019;(11):34-39. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

For citation:


Olefir Yu.V., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. EAEU registration procedure: opportunities for work automation. Remedium. 2019;(11):34-39. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

Просмотров: 14


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)