Preview

Формат электронного общего технического документа как основа единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59

Полный текст:

Аннотация

Введение. В связи с ратификацией Решения Комиссии ЕАК по обращению лекарственных средств c 1 января 2021 г. сформируется общий фармацевтический рынок ЕАЭС и регистрационные досье на лекарственные средства будут приниматься в электронном виде ОТД в XML-формате. Это связано в тем, что страны - участницы ЕАЭС будут обмениваться информацией о лекарственных средствах и результатах их в рамках информационной интегрированной системы. В настоящий момент в соответствии с законодательством РФ заявление на регистрацию также подается в электронном виде, в формате PDF. Формат XML применяется в ЕС с 2003 г., но не используется в РФ. Для продол- жения обращения зарегистрированных ЛП на территории ЕАЭС необходимо до 31.12.2025 привести регистрационное досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. С 1.01.2021 заявления на регистрацию ЛП будут приниматься только по законодательству ЕАЭС. В связи с этим перед российскими предприятиями - держателями регистрационных удостоверений стоит задача перевода всех регистрационных досье в формат XTML-файлов. Целью исследования явился анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий - держателей регистрационных удостоверений (РУ) по принятию необходимых решений. Были изучены коммерческие предложения трех компаний - производителей программного обеспечения и в рамках ситуационного анализа разработаны рекомендации для предприятий - держателей РУ. Цель исследования. Анализ рынка предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов в необходимый формат и разработка рекомендаций для предприятий - держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) по принятию необходимых решений. Заключение . Рассмотрены факторы, влияющие на принятие решений руководителями фармацевтических организаций по выбору предложений по установке программного обеспечения для преобразования документов регистрационного досье в необходимый формат по правилам ЕАЭС. Изучены последствия различных принимаемых решений. Разработаны рекомендации для компаний - держателей РУ для подачи электронного регистрационного досье по правилам ЕАЭС.

Об авторах

А. А. Таубэ
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


А. Ю. Левашова
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


Список литературы

1. В короткие сроки подать на регистрацию досье на лекарственные препараты по правилам ЕАЭС.

2. Упростить сбор документации для досье, т. к. документы будут загружаться сотрудниками других подразделений сразу в ПО.

3. Станет возможным загрузка, внесение изменений и согласование документов прямо в программе, что значительно сэкономит время работы.

4. Хранить документы, полученные от уполномоченного органа, в библиотеке ПО.

5. Контролировать все действия и актуальность всех документов при регистрации.

6. Оперативно обновлять ПО в соответствии с изменениями ГРЛС и ЕАЭС.

7. Отслеживать сроки подачи и сроки действия досье.

8. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в Москве 23.12.2014).

9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 №55) [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78, свободный (дата обращения: 17.07.2019).

10. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414223/clcd_04072017_79, свободный (дата обращения: 18.11.2019).

11. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза [электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (дата обращения: 17.07.2019).

12. ICH Guidance for Industry, ICH M4. Organization of the CTD.

13. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):122-125.

14. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ. Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017).

15. https://www.w3.org/TR/xml/ [электронный ресурс]. Дата обращения: 16.12.2019.

16. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. 2020;(7-8) | REMEDIUM


Для цитирования:


Таубэ А.А., Левашова А.Ю. Формат электронного общего технического документа как основа единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза. Ремедиум. 2020;(7-8):54-59. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59

For citation:


Taube А.А., Levashova A.Yu. The electronic common technical documentformat as the basis for a single pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union. Remedium. 2020;(7-8):54-59. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-7-8-54-59

Просмотров: 22


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)