Preview

Ремедиум

Расширенный поиск

Сопоставление и анализ реестра одобренных FDA орфанных препаратов и перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов Российской Федерации

https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-9-4-16

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены результаты сопоставления реестра орфанных препаратов, одобренных для применения на территории США, с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинско- го применения на 2020 г., утвержденным 12 октября 2019 г. распоряжением Правительства Российской Федерации№ 2406-р. Выявлены 305 международных непатентованных наименований, которые относятся к основной и (или) вспомогательной терапии редких заболеваний. Проведен анализ рынка лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, которые могут применяться на территории России в терапии редких (орфанных) заболеваний.В результате анализа сформулированы следующие выводы:• номенклатура лекарственных препаратов, применяемых в терапии редких заболеваний, гораздо шире переч- ня средств, приобретаемых в рамках персонифицированных закупок на федеральном и региональном уровне, что определяет задачу формализации схем терапии и обязательств в отношении пациентов с редкими заболева- ниями в рамках программы государственных гарантий;• сопоставление существующих реестров лекарственных препаратов в мировой практике и самих редких забо- леваний должно формировать индикаторы для государственных программ в части определения потребности в финансировании лекарственной терапии, что будет напрямую влиять на регистрацию новых лекарственных средств, а также на применение альтернативных механизмов, в частности принудительного лицензирования;• высокая стоимость оригинальных препаратов для лечения редких заболеваний дает дополнительные основания для внедрения методологии и механизмов оценки технологий здравоохранения на этапе регистрации или в слу- чае реализации механизмов локализации производства и трансфера технологий с целью сокращения затрат на данную терапию;• в соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. необходима разработка и формирование государственного формуляра, который должен включать в себя сопо- ставление редких (орфанных) заболеваний с конкретным видом лекарственной терапии, что позволит обеспечить оптимизацию нагрузки на бюджеты всех уровней и персонализированный контроль лекарственного обеспечения пациентов; • импортозависимость и крайне высокая стоимость оригинальной терапии в данном сегменте приводит к сниже- нию целевых показателей национальных программ. Данная проблема может частично решаться за счет трансфера технологий и локализации производства в рамках соответствующих отраслевых программ поддержки фармацев- тической промышленности.Реализация указанных мер обеспечит увеличение количества зарегистрированных и обращающихся на отечествен- ном рынке оригинальных и воспроизведенных орфанных лекарственных препаратов из номенклатуры Перечня редких (орфанных) заболеваний, публикуемого Министерством здравоохранения, а также рост лекарственной обе- спеченности нуждающихся в них пациентов.

Об авторах

Д. С. Юрочкин
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


А. А. Лешкевич
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


З. М. Голант
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


И. А. Наркевич
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Россия


Список литературы

1. Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. №66 (в редакции от 10 сентября 2019 г. №1683) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. №965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. №305 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2020 г. №396) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

4. Указ Президента Российской Федерации от 9 октября 2007 г. №1351 «Об утверждении Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года».

5. Прогноз долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года, разработанный Минэкономразвития России/Министерство экономического развития Российской Федерации/ Прогноз долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года: М.; 2013. Режим доступа: http://www.economy.gov.ru.

6. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. №683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

7. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года».

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации/Проект Стратегии развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2025 года. Режим доступа: http://www.nasci.ru/_resources/directory/352/common/Strategiya.pdf.

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. №2580-р «Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года».

10. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. №2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г.».

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

12. Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Развитие рынка лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний. Ремедиум. 2019;(9):6-12.

13. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. №871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2019 г. №1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

16. Аналитическая база данных AlphaRM «Аудит розничного и государственного фармацевтического рынка в РФ». Режим доступа: https://clients.alpharm.ru/ (дата обращения: 05.07.2020).


Для цитирования:


Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Голант З.М., Наркевич И.А. Сопоставление и анализ реестра одобренных FDA орфанных препаратов и перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов Российской Федерации. Ремедиум. 2020;(9):4-16. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-9-4-16

For citation:


Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Golant Z.M., Narkevich I.A. Comparison and analysis of the fda approved orphane drugs register and the vital and essential drugs list of the Russian Federation. Remedium. 2020;(9):4-16. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-9-4-16

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)