Preview
№ 5 (2019)

Важно Интересно Полезно 

3-6 3
Аннотация
Российская компания «Фармсинтез» завершила российскую часть клинического исследования III фазы вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В. Препарат разработан международной биофармацевтической компанией VBI Vaccines Inc. Исследования в России, Вьетнаме и Израиле были проведены среди участников в возрасте 18-45 лет. Согласно полученным данным, уровень иммунного ответа на вакцинацию более 98% был достигнут уже после введения двух доз Сай-би-вак. Препарат формирует иммунитет против всех трех типов поверхностного антигена гепатита В, в том числе у лиц, не чувствительных к обычным вакцинам, а также у детей, рождающихся от матерей, инфицированных гепатитом В. Благодаря участию в международном исследовании Россия войдет в число стран, которые начнут первыми применять Сай-би-вак. Выход препарата на российский рынок запланирован на 2020 г.

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА 

8-20 11
Аннотация
Одним из важнейших условий обращения лекарств на едином рынке Евразийского экономического союза является приведение всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие новым требованиям, составленным на основании международных норм и принципов подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарств. Законодательные формулировки, использованные для юридического оформления этой процедуры, требуют детального обсуждения и объяснения, чему и посвящена настоящая статья. Кроме того, в ней подчеркивается первостепенная важность достижения базовых целей Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, состоящих в предоставлении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены в соответствии с актуальными научными стандартами, при этом правила приведения в соответствие играют здесь инструментальную роль, и потому формальный подход при их реализации недопустим.

ФАРМФОКУС 

22-26 5
Аннотация
Разработка инновационных генотерапевтических лекарственных препаратов для персонализированной терапии становится мегатрендом развития биомедицины и мирового биофармацевтического рынка. В связи с этим актуален вопрос о формировании национальной номенклатуры этих препаратов. В статье сделана попытка обобщить имеющийся международный опыт. Проведенный анализ свидетельствует о целесообразности гармонизации национальной номенклатуры генотерапевтических лекарственных препаратов с системой международных непатентованных наименований, разработанной ВОЗ.
28-29 2
Аннотация
Одним из наиболее частых и опасных осложнений сахарного диабета (СД) признана диабетическая полинейропатия (ДПН) - болезнь, характеризующаяся прогрессирующей гибелью нервных волокон и приводящая пациента к инвалидности. О мерах, позволяющих снизить риск заболеваемости, возможностях современной диагностики и терапии ДПН мы решили поговорить с Гагиком ГАЛСТЯНОМ, заведующим отделением диабетической стопы ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, профессором, д.м.н.
30-33 3
Аннотация
Сахарный диабет (СД) является острейшей неинфекционной эпидемией современного мира. Неуклонный рост числа больных, а также поздняя диагностика заболевания предопределяют высокую актуальность этой проблемы. Одним из самых опасных осложнений СД является диабетическая полинейропатия (ДПН), для замедления прогрессирования которой важна грамотно подобранная фармакотерапия [1].
34-44 4
Аннотация
АКТУАЛЬНОСТЬ. Высокая эффективность ингибиторов киназы анапластической лимфомы для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase - ALK), а также их высокая стоимость делает актуальной оценку клинико-экономической целесообразности их применения в РФ. Цель. Оценка эффективности затрат при применении ингибиторов киназы анапластической лимфомы - церитиниба и кризотиниба, а также оценка финансовых последствий применения препарата церитиниб в первой линии терапии при продолжительном лечении местно-распространенного или метастатического НМРЛ у пациентов с транслокацией гена ALK в условиях российского здравоохранения. МЕТОДОЛОГИЯ. Проведены анализы «затраты - эффективность», «затраты - полезность», а также анализ влияния на бюджет с использованием результатов согласованного скорректированного непрямого сравнения (matching adjusted indirect comparison - MAIC) и на основе модели Маркова, которая оценивает длительность выживаемости без прогрессирования (ВБП), число сохраненных лет жизни (Life years - LY), число сохраненных лет жизни с поправкой на качество (quality adjusted life years - QALY) и прямые медицинские затраты. РЕЗУЛЬТАТЫ. Стоимость лечения церитинибом в течение года (1,36 млн руб.) ниже на 55% стоимости лечения кризотинибом (3,03 млн руб.). Общие трехлетние прямые затраты на одного пациента на церитинибе (2,13 млн руб.) ниже на 41 %, чем затраты на кризотинибе (3,60 млн руб.). Учитывая, что применение церитиниба характеризовалось более длительной ВБП, более высокими значениями LY и QALY, то с точки зрения анализа «затраты - эффективность» и анализа «затраты - полезность» схема с церитинибом признана предпочтительной по отношению к схеме с кризотинибом. Увеличение доли использования церитиниба в целевой популяции численностью 240 больных до 45 % при одновременном снижении применения кризотиниба в течение трех лет приведет к экономии бюджета до 56,5 млн руб. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Значимые клинико-экономические преимущества церитиниба по сравнению с кризотинибом говорят о целесообразности расширения назначения препарата церитиниб в 1-й линии терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ у пациентов с транслокацией гена ALK в условиях российского здравоохранения.

МЕНЕДЖМЕНТ 

46-63 6
Аннотация
В статье представлен детальный анализ возможностей гармоничного развития надлежащей клинической практики (GCP) для формирования объективных стандартов международного взаимодействия в сфере обращения лекарственных средств и других изделий медицинского назначения. Отражено единство в вопросах сближения целей сотрудничества, признанных Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС) и ведущими уполномоченными на то международными структурами, с целью обеспечения справедливого и всеобщего доступа к лучшим достижениям медицины. Показано значение и влияние квалификационного компонента проведения клинических исследований на качество результатов и обозначена их прямая зависимость с уровнем первичного и последующего образования. Сделан обзор современной системы подготовки специалистов, работающих в системе клинических исследований. Объективно выявлены лимитирующие и перспективные тенденции в образовании и тренинге по GCP. На основании современных разработок Европейского форума по надлежащей клинической практике (EFGCP) продемонстрирована возможность дифференцированного образования по GCP, ориентированная на различные уровни требуемых компетентностей в формате участия в клинических исследованиях. Представлен доступный арсенал образовательных возможностей и сформулированы перспективы достижения гармонизации и сближения в вопросах образования по GCP.
52-55 10
Аннотация
Цель исследования - провести анализ причин нарушения правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов (РЛП) из аптечных организаций (АО). Исследовательская проблема. В Российской Федерации проблема рецептурного отпуска ЛП стоит очень остро. Население основную часть ЛП, кроме подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) и получаемых льготными категориями пациентов, приобретает в аптеках без рецепта врача, что приводит к распространению самолечения, следствием которого является снижение безопасности использования ЛП. Настоящая статья посвящена изучению уровня информированности фармацевтических специалистов по вопросам соблюдения требований действующих нормативных документов к отпуску РЛП из аптек. Методы. Исследование проведено методом анонимного анкетирования, которым было охвачено 100 фармацевтических специалистов, осуществляющих отпуск ЛП из аптек г. Иркутска. Результаты и обсуждение. Наиболее частым нарушением является отпуск РЛП без рецепта врача. Проведенное анкетирование специалистов показало, что только 33 % опрошенных знают действующий нормативный документ по отпуску ЛП, 40 % специалистов в качестве источника информации о ЛП назвали Интернет и 40 % респондентов не считают необходимым отпускать РЛП строго по рецептам. 42 % опрошенных не знают правил оформления рецептов на ЛП, содержащие наркотические, психотропные вещества и подлежащие ПКУ. В ходе анкетирования среди факторов, приводящих к нарушению правил отпуска ЛП, 67 % респондентов отметили зависимость заработной платы от товарооборота и 57 % - высокую конкуренцию между аптеками. Заключение. Повсеместное несоблюдение правил отпуска РЛП из аптек резко снижает безопасность их применения пациентами, приводит к дальнейшему распространению самолечения.
56-63 7
Аннотация
Исследованы вопросы организации индивидуального подбора лекарственных препаратов для онкологических больных. Рассчитаны потенциальная экономическая эффективность применения молекулярно-генетических исследований при назначении лекарственных препаратов и эффективность затрат на примере противоопухолевых препаратов. Проведен социологический опрос медицинских работников по вопросам персонализированного подбора лекарственных средств в медицинской практике. Установлена статистическая связь между практикой назначения лекарственных препаратов по результатам фармакогенетического тестирования и такими показателями, как проведение мониторинга побочных эффектов, фармакоэкономический анализ применения лекарственных средств в медицинских организациях. На основе результатов исследования разработана структурно-логическая схема взаимодействия между субъектами здравоохранения и системой лекарственного обеспечения при персонализированном подборе лекарственных препаратов для лечения онкологических больных.

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ 

66-76 8
Аннотация
Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности: форма П-1 срочная (месячная), форма № П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная), форма № П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (месячная).
77-80 6
Аннотация
Рейтинг проведен по данным государственной бухгалтерской отчетности 90 ведущих предприятий отрасли.

ФАРМПОСТ 

82-83 5
Аннотация
В середине мая в Санкт-Петербурге в ходе XXV Российского фармацевтического форума состоялся брифинг Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), отмечающей в этом году 25-летие. Участники обменялись мнениями о роли ассоциации в развитии национальной экономики и повышении уровня российского здравоохранения, обозначили круг актуальных проблем и стоящие перед индустрией ключевые задачи.
84-86 3
Аннотация
Компания Bayer в борьбе с трудноизлечимыми формами рака направляет свои усилия на развитие таргетной альфа-терапии (ТаТ). На семинаре, состоявшемся в апреле 2019 г. в Осло, представители компании сообщили о значительных достижениях в данной области, а также о новых перспективных направлениях исследований.
87-89 3
Аннотация
Более 60 журналистов из 19 стран мира собрались в апреле на традиционной конференции компании «Берингер Ингельхайм». В ходе встречи в Ингельхайме руководители компании проинформировали гостей о результатах ее работы за последний год, приоритетных направлениях деятельности, а также поделились опытом применения технологий искусственного интеллекта - инструмента, позволяющего решать ранее не разрешимые проблемы медицины и фармацевтики.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-5936 (Print)
ISSN 2658-3534 (Online)